Drug Submission/Application Fee Form - Canada.ca

[pic] Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de drogue
pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à
drogues 1. FABRICANT/PROMOTEUR ET INFORMATION SUR LE MÉDICAMENT |PRODUIT |
|Nom du produit selon le formulaire de présentation de médicament (point 8) : |
|RENSEIGNEMENTS DE L'ENTREPRISE DU FABRICANT/PROMOTEUR |
|Nom (Nom légal au complet - aucunes abréviations) selon le formulaire de |
|présentation de médicament (point 11): |
|Adresse selon le formulaire de présentation de médicament (points 12-16) : |
|Numéro de téléphone: |
|Numéro de télécopie: |
|Contact (Avec appel - M., Mlle, Mme, Dre): |
|Titre: |
|Courriel: |
|RENSEIGNEMENTS DE L'ENTREPRISE FACTURATION (À QUI LA FACTURE DOIT ÊTRE ENVOYÉE)|
|Nom de l'entreprise et adresse (si différent du fabricant/promoteur): |
|Numéro de téléphone: |
|Numéro de télécopie: |
|Contact (Avec appel - M., Mlle, Mme, Dre): |
|Courriel: | 2. PORTÉE DE SOUMISSION Inscrire tous les produits pharmaceutiques distincts (voie
d'administration/forme dosifiée/condition d'utilisation/concentration) dont
vous demandez l'examen. Si vous manquez d'espace, veuillez joindre une
autre feuille en utilisant le même format. |Produit(s) |Forme dosifiée|Voie |Condition |Concentration |
| | |d'administrati|d'utilisation | |
| | |on | | |
|Principale | | | | |
|Additionelle | | | | |
|Additionelle | | | | |
|Additionelle | | | | |
|Additionelle | | | | | 3. FRAIS POUR L'EXAMEN DES DEMANDES, DES SUPPLÉMENTS ET DES
PRÉSENTATIONS DE DROGUE Cochez la case appropriée pour indiquer les frais applicables ? la demande,
au supplément ou ? la présentation.
|# |Catégorie de la |Description |Frais ($) |?Cochez |
| |présentation | | |une |
|1 |Nouvelle |Présentations à l'appui d'une drogue, à |341 770 | |
| |substance active |l'exclusion d'un désinfectant, contenant| | |
| | |un ingrédient médicinal jamais approuvé | | |
| | |dans une drogue pour la vente au Canada | | |
| | |et ne constituant pas une variante d'un | | |
| | |ingrédient médicinal déjà approuvé tel | | |
| | |un sel, un ester, un énantiomère, un | | |
| | |solvate ou un polymorphe. | | |
|2 |Données cliniques|Présentations fondées sur des données |173 106 | |
| |ou non cliniques |cliniques ou non cliniques et des | | |
| |et données sur la|données sur la chimie et la fabrication | | |
| |chimie et la |d'une drogue exempte de nouvelle | | |
| |fabrication |substance active. | | |
|3 |Données cliniques|Présentations fondées seulement sur des |80 794 | |
| |ou non cliniques |données cliniques ou non cliniques à | | |
| |seulement |l'égard d'une drogue exempte de nouvelle| | |
| | |substance active. | | |
|4 |Études |Présentations fondées sur des études |48 834 | |
| |comparatives |comparatives [par exemple (p. ex.) | | |
| | |données cliniques ou non cliniques, | | |
| | |données sur la biodisponibilité et sur | | |
| | |le comportement pharmacocinétique et | | |
| | |pharmacodynamique de la drogue] avec ou | | |
| | |sans données sur la chimie et la | | |
| | |fabrication d'une drogue exempte de | | |
| | |nouvelle substance active. | | |
|5 |Données sur la |Présentations fondées seulement sur des |23 089 | |
| |chimie et la |données portant sur la chimie et la | | |
| |fabrication |fabrication d'une drogue exempte de | | |
| |seulement |nouvelle substance active. | | |
|6 |Données publiées |Présentations fondées seulement sur des |19 147 | |
| |seulement |données cliniques ou non cliniques | | |
| | |publiées portant sur une drogue exempte | | |
| | |de nouvelle substance active. | | |
|7 |Déclassement |Présentations fondées seulement sur des |46 491 | |
| |d'une drogue sur |données étayant la modification ou la | | |
| |ordonnance pour |suppression de la mention, dans la Liste| | |
| |en faire une |des drogues sur ordonnance, de | | |
| |drogue en vente |l'ingrédient médicinal concernant la | | |
| |libre |drogue en question. | | |
|8 |Étiquetage |Présentations de matériel d'étiquetage |3 111 | |
| |seulement |(c'est-à-dire, ne comportant aucune | | |
| | |donnée clinique ou non clinique ni de | | |
| | |donnée sur la chimie et la fabrication).| | |
|9 |Présentation |Présentations à l'appui d'un changement |324 | |
| |administrative |du nom du fabricant ou du produit. | | |
|10 |Désinfectants |Présentations et demandes comprenant des|4 305 | |
| | |données à l'appui d'un désinfectant. | | |
|11 |Demande d'une |Demandes attestant la conformité à une |1 726 | |
| |identification |norme d'étiquetage ou à une monographie| | |
| |numérique - |de catégorie IV pour une drogue ne | | |
| |normes |comportant aucune donnée clinique ou non| | |
| |d'étiquetage |clinique ni donnée sur la chimie ou la | | |
| | |fabrication. | | | 4. PAIEMENT DIFFÉRÉ Si un promoteur n'a pas complété son premier exercice financier au moment
où il dépose une demande, un supplément ou une présentation de drogue, le
promoteur est admissible à un paiement différé de deux ans à compter du
moment où sa demande, supplément ou présentation de drogue est déposé. Pour
être admissible à une période différé, le responsable des opérations
financières du promoteur, doit, avec la demande, supplément ou
présentation, soumettre une déclaration signée précisant la date du début
de l'exercice financier. À la fin de la période de deux ans le promoteur
est tenu de payer tous les frais applicables. | |
|Cochez les cases applicables: |
| |
|Un paiement différé est demandé |
| |
|Le rapport soutenant la demande de paiement différé est inclus | 5. REMISE DES FRAIS 5.1 Admissibilité à une remise et documents requis Pour l'application d'une remise des frais, les documents nécessaires et les
frais de traitement de remise de 566 $ doivent accompagner la demande, le
supplément ou la présentation, à défaut de quoi l'application d'une remise
des frais sera rejetée. Pour que le fabricant soit admissible à une remise, le montant total
indiqué dans la case de la section 3 doit être supérieur à 10 % des
recettes brutes prévues des ventes des drogues au Canada au cours de la
période de vérification des frais à payer de trois ans. Référez-vous au
Ligne Directrice - Frais Pour l'Examen des Soumissions, des Suppléments et
des Applications de Drogue pour plus d'information sur les demandes de
remises des frais. | |
|Cochez les cases applicables: |
| |
|1) Le demandeur doit présenter une déclaration, signée par le responsable|
|de ses opérations financières, certifiant que les recettes brutes prévues |
|au cours de la période de vérification