modèle notice d'information et consentement PARENTS-TUTEUR

|TITRE DE L'ETUDE |
|(Préciser si l'étude est monocentrique ou multicentrique) |
|Version n° du / /201 | NOTICE D'INFORMATION DES PARENTS OU DU (DES)TITULAIRE(S) DE L'AUTORITE
PARENTALE POUR UN PATIENT MINEUR Madame, Monsieur, ( Le 1er paragraphe parle de la maladie et/ou des symptômes dont souffre
l'enfant ainsi que des techniques ou médicaments actuellement utilisés pour
le soigner. Ensuite, il faut présenter les limites, inconvénients ou effets
secondaires de ces traitements. Objectif de l'étude ( Le 2ème paragraphe (le débuter par des adverbes de type "c'est pourquoi",
"ainsi") présente la nouvelle technique/médicament en expliquant clairement
et simplement en quoi elle/il consiste, ses avantages et inconvénients, ses
éventuels effets secondaires. Indiquer alors que l'on pense que cette
nouvelle technique/médicament présente certains avantages ou limite les
inconvénients par rapport aux techniques/médicaments habituels et que c'est
ce qu'on veut vérifier en faisant cette étude (but de l'étude). Déroulement ( S'il y a randomisation, le 3ème paragraphe commence par « par «Si vous
acceptez que votre enfant participe à cette étude, il sera inclus, selon le
résultat d'un tirage au sort, dans l'un des deux groupes suivants :
- dans le premier groupe, vous aurez (expliquer les examens ou
exercices que l'enfant aura à faire ou dire le médicament qu'il
prendra),
- dans le deuxième groupe, vous aurez (expliquer les examens ou
exercices que l'enfant aura à faire ou dire le médicament qu'il
prendra).
( Le 4ème paragraphe (ou 3ème s'il n'y a pas de randomisation) doit
indiquer clairement les visites, examens, questionnaires supplémentaires
liés à l'étude, si cela modifie la durée du traitement, de
l'hospitalisation. Expliquer ce qui sera fait lors des visites, en quoi
consistent les différents examens (but, modalités/contraintes, effets
secondaires). ( Le 5ème paragraphe (ou 4ème s'il n'y a pas de randomisation) mentionne
les éventuelles alternatives médicales et quelle sera la prise en charge de
l'enfant en cas d'arrêt, d'exclusion ou de fin normale de l'étude. Bénéfices et risques. ( Le 6ème paragraphe précise en quoi consiste le bénéfice (ou indique qu'il
n'y en a pas) et les éventuels risques y compris en cas d'arrêt de l'étude
avant son terme. Si l'étude prévoit une période d'exclusion, noter « votre
enfant sera inscrit durant 1 an dans le fichier national des personnes qui
se prêtent aux recherches biomédicales prévu à l'article L.1121-16 du Code
de la Santé Publique. Vous avez la possibilité de vérifier auprès du
ministre chargé de la santé l'exactitude des données concernant votre
enfant présentes dans ce fichier et la destruction de ces données au terme
du délai prévu par le Code de la Santé Publique ».
Préciser si l'enfant peut participer simultanément à une autre étude et
s'il existe une période d'exclusion à la fin de la recherche: « votre
enfant ne pourra pas participer simultanément (à adapter selon les cas) à
une autre recherche et à la fin de celle-ci, il devra attendre X mois
(indiquer la durée de cette période d'exclusion qui varie en fonction des
examens fais ou des médicaments pris pendant l'étude) avant de pouvoir
participer à une autre recherche ». ( Le 7ème paragraphe est rédigé ainsi : « Vous disposez d'un délai de
réflexion (à fixer selon les conditions de réalisation de l'étude) avant de
donner votre réponse quant à la participation de votre enfant à cette
recherche. Lors des différentes visites prévues dans le cadre de cette
étude, votre enfant et vous-même pourrez être accompagnés de la personne de
confiance que vous aurez désigné et, à la fin de cette recherche, les
résultats globaux vous seront adressés par courrier (ou présentés lors
d'une réunion, à adapter selon ce qui sera fait).» Informations réglementaires. ( La fin de la notice comporte obligatoirement les quatre paragraphes
suivants :
« Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle le CHU de Saint-
Etienne a proposé à votre enfant de participer, un traitement de vos
données personnelles va être mis en ?uvre pour permettre d'analyser les
résultats de la recherche au regard de l'objectif de cette dernière qui
vous a été présenté. A cette fin, les données médicales concernant votre
enfant et les données relatives à ses habitudes de vie, ainsi que, dans la
mesure où ces données sont nécessaires à la recherche, ses origines
ethniques ou des données relatives à sa vie sexuelle (à supprimer si ce
n'est pas recueillie), seront transmises au promoteur de la recherche ou
aux personnes agissant pour son compte, en France ou à l'étranger. Ces
données seront identifiées par un numéro de code et/ou ses initiales ou les
deux premières lettres de son nom et la première lettre de son prénom (à
adapter selon les cas). Ces données pourront également, dans des conditions
assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé
françaises ou étrangères, à d'autres entités du CHU de Saint-Etienne. Conformément aux dispositions de loi relatives à l'informatique aux
fichiers et aux libertés, vous disposez d'un droit d'accès et de
rectification. Vous disposez également d'un droit d'opposition à la
transmission des données, concernant votre enfant, couvertes par le secret
professionnel susceptibles d'être utilisées dans le cadre de cette
recherche et d'être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou
par l'intermédiaire d'un médecin de votre choix à l'ensemble des données
médicales concernant votre enfant en application des dispositions de
l'article L1111-7 du Code de la Santé Publique. Ces droits s'exercent
auprès du médecin qui suit votre enfant dans le cadre de la recherche et
qui connaît son identité. Vous êtes libre de refuser ou d'interrompre la participation de votre
enfant à cette étude à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni
aucun préjudice de ce fait. Cela n'altèrera pas la qualité des soins qui
lui seront prodigués et ne modifiera pas vos relations avec l'ensemble de
l'équipe soignante. En cas d'interruption de l'étude, les informations le
concernant seront conservées sauf opposition de votre part. » Cette étude a reçu l'accord du Comité de Protection des Personnes XXXX le
« date » et l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé le « date » (supprimer l'ANSM si RIPH 2). Elle est
couverte par un contrat d'assurance souscrit par le CHU de Saint-Etienne
(SHAM n°144.942), qui est le promoteur de cette étude. »
( En cas de conservation d'échantillons biologiques prélevés et conservés
pendant la durée de la recherche, noter le paragraphe suivant :
« Pendant la durée du protocole, une étude génétique sera faite sur une
partie des prélèvements sanguins et c'est la raison pour laquelle nous vous
demandons un consentement spécifique (cf. page 4) conformément à la loi du
6 août 2004. Vous êtes libre de consentir ou non à cette étude génétique et
votre refus n'a pas besoin d'être justifié. A la fin de cette étude, si la
conservation des prélèvements de votre enfant apparaît utile à la poursuite
de la recherche, nous vous solliciterons à nouveau pour vous demander
l'autorisation de conserver ces échantillons. Dans tous les cas, aucune
conservation des échantillons prélevés lors de cette intervention au-delà
de la durée de cette étude, à des fins de recherche, ne sera faite sans
votre autorisation. » |TITRE DE L'ETUDE |
|(Préciser si l'étude est monocentrique ou multicentrique) |
|Version n° du / /201 |
CONSENTEMENT DE PARTICIPATION DES PARENTS OU DU (DES)TITULAIRE(S) DE
L'AUTORITE PARENTALE POUR UN PATIENT MINEUR
De (Nom, Prénom de la mère)
Et de (Nom, Prénom du père)
Parents/titulaire(s) de l'autorité parentale de l'enfant :
Né(e) le ....../....../............
Adresse
Le Docteur . a sollicité notre autorisation afin que notre
enfant participe à une recherche organisée par « Nom du promoteur » sur
« Titre de l'étude ».
Il nous a précisé que nous sommes libres d'accepter ou de refuser que notre
enfant participe à cette étude. Cela ne changera pas nos relations pour le
traitement de notre enfant. Nous avons reçu et nous avons bien compris les informations suivantes :
- le but de cette recherche est ....
- les examens/traitements comportent (reprendre en 2-3 phrases les
éventuelles contraintes, effets secondaires des examens ou des
traitements de l'étude)
Nous acceptons que notre enfant participe à cette recherche dans les
conditions précisées ci-dessus. Notre consentement ne décharge pas les organisateurs de la recherche de
leurs responsabilités. Notre enfant conserve tous ses droits garantis par
la loi. Nous restons libres d'arrêter à tout moment la participation de
notre enfant à cette étude. Nous en informerons alors le
Dr Nous acceptons que les données concernant notre enfant, enregistrées à
l'occasion de cette recherche, puissent faire l'objet d'un traitement
automatisé par le promoteur pour son compte. Nous avons bien noté que le
droit d'accès prévu par la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique,
aux fichiers et aux libertés (ar