NF EN ISO 13485 - UTC

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|La qualité des dispositifs médicaux en exploitation : la norme ISO 13485|
|adaptable aux services biomédicaux |
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|Mana BERTRAND |
|Lucie GARET |
|Brice NORD |
|Adan RIAZ |
| | Sigles CEN : Comité Européen de Normalisation CH : Centre Hospitalier CHU : Centre Hospitalier Universitaire EN : Norme Européenne HAS : Haute Autorité de Santé ISO : Organisation Internationale de Normalisation SNITEM : Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales NF : Norme Française VBA : Visual Basic for Application
Sommaire
Chapitre 1 : L'intérêt pour les établissements de santé de maitriser la
qualité des dispositifs médicaux de leurs plateaux techniques 6 1.1. Place et contexte réglementaires des dispositifs médicaux pour
assurer la sécurité des patients 7 1.1.1. La place des dispositifs médicaux sur le marché mondial 7 1.1.2. Les normes et les réglementations mises en place pour garantir
la sécurité du patient 7
1.1.2.1. Une norme dédiée aux dispositifs biomédicaux : NF EN ISO 13485
8
1.1.2.2. La norme sur les systèmes de management de la qualité, la norme
NF EN ISO 9001 9
1.1.2.3. Définition et description de la norme NF EN ISO 13485 10 1.2. Les objectifs et les gains apportés par la norme ISO 13485 13 1.3. Définition de la problématique 14 Chapitre 2 : La mise en ?uvre de la norme ISO 13485 pour garantir la
maitrise de la qualité des dispositifs médicaux dans un établissement de
santé 16 2.1. Etat des lieux des options d'intervention envisageables et
méthodologie utilisée 17 2.2. Identification des attentes des professionnels de santé concernant
l'outil d'autoévaluation pour la norme ISO 13485 via un sondage 17 2.2.1. Objectifs du sondage 17 2.2.2. Les personnes interrogées 17 2.2.3. Les professionnels de santé et l'utilisation des outils
d'autodiagnostic 18 2.2.4. Les attentes des professionnels de santé concernant l'outil
d'autodiagnostic pour l'ISO 13485 19 2.3. L'option d'intervention choisie pour réaliser l'outil
d'autodiagnostic 19 Chapitre 3 : Présentation de l'outil d'autodiagnostic créé pour
accompagner la mise en ?uvre de la norme ISO 13485 22 3.1. Présentation des onglets de l'outil d'autodiagnostic de la norme ISO
13485 23 3.1.1. Présentation de l'onglet « Mode d'emploi » 23 3.1.2. Présentation de l'onglet « Evaluateur X » 24 3.1.3. Présentation de l'onglet « Tableau des résultats » 25 3.1.4. Présentation de l'onglet « Cartographie » 26 3.2. Procédure globale de la réalisation d'un outil d'autodiagnostic 29 Références bibliographiques 32
Résumé La qualité des dispositifs médicaux et la sécurité des patients sont des
facteurs importants à maitriser dans les services biomédicaux des
établissements de santé. Ces éléments sont encadrés par des normes telles
que la NF EN ISO 13485 qui définit les exigences pour la conception et la
fabrication des dispositifs médicaux dans les entreprises. La maitrise de
cette norme peut permettre une meilleure organisation et traçabilité au
sein des services biomédicaux. La mise en ?uvre de celle-ci peut être
facilitée par la conception d'un outil d'autoévaluation qui permettrait un
repérage des éléments à améliorer. Dans cette mesure, un outil
d'autodiagnostic a été créé. Ce dernier doit être utilisable par tous
membres concernés des services biomédicaux, être rapide d'utilisation,
simple et intuitif. C'est pourquoi cet outil est conçu sur un tableur Excel
(disponible dans la plupart des établissements de santé), donnant les
résultats sous la forme d'un tableau récapitulatif et d'une cartographie
montrant la situation en un coup d'?il. A partir de celle-ci, les acteurs
biomédicaux pourront décider des actions prioritaires à entreprendre pour
respecter progressivement l'ensemble des exigences de la norme ISO 13485. Mots clés : norme NF EN ISO 13485, dispositifs médicaux, services
biomédicaux, outil d'autodiagnostic Abstract It is important to master medical devices and patient safety in hospitals'
biomedical services. Standards like NF EN ISO 13485, which defines
requirements for medical devices' conception and manufacturing in
companies, can help. The mastery of this standard may allow better
organization and traceability in biomedical services. The implementation of
ISO 13485 can be facilitated by the conception of a self-assessment tool
that would allow identification of elements to improve. To this extent, a
self-assessment tool was created. This tool should be usable by all
relevant of biomedical services, should be quick, simple and intuitive.
That is why this tool is designed on an Excel spreadsheet (available in
most health facilities), giving the results in the form of a summary table
and a map showing the situation at a glance. From this tool, biomedical
actors can decide priority action for compliance with all requirements of
ISO 13485. Key words: NF EN ISO 13485 norm, medical devices, biomedical services, self-
assessment tool. Sumario La calidad de los productos médicos y la seguridad del paciente son
importantes para controlar los servicios biomédicos en hospitales. Las
normas como la norma ISO 13485 que especifica los requisitos para la
concepción y la fabricación de dispositivos médicos en las empresas. El
dominio de esta norma puede permitir una mejor organización y la
trazabilidad de los servicios biomédicos. La aplicación de esta norma puede
ser facilitada por la concepción de una herramienta de auto-evaluación que
permita la identificación de áreas a mejorar. En este sentido, una
herramienta de auto-evaluación se ha creado. Debe ser utilizado por todos
los miembros de los servicios biomédicos, ser rápido de usar, simple e
intuitiva. Es por eso que esta herramienta está concebida en una hoja de
cálculo Excel (disponible en la mayoría de las hospitales), dando los
resultados en forma de tabla resumen y de mapa que muestra la situación de
un vistazo. A partir de esto, los biomédica actores pueden decidir acciones
prioritarias para satisfacer progresivamente todos los requisitos de la
norma ISO 13485. Palabras clave: norma NF EN ISO 13485, dispositivos médicos, servicios
biomédicos, herramienta de autoevaluación.
Introduction La maîtrise des plateaux techniques dans les établissements de santé,
permet d'améliorer l'exploitation des dispositifs médicaux ce qui induit
une plus grande sécurité et qualité des soins délivrés au patient. Le
respect de la norme NF EN ISO 13485 (« Dispositifs médicaux-Systèmes de
management de la qualité-Exigences à des fins réglementaires ») pourrait
permettre l'accompagnement progressif de cette maitrise par les acteurs
biomédicaux en établissement de santé [1]. Actuellement, ce sont les fabricants de dispositifs médicaux qui ont
obligation d'exploiter la norme NF EN ISO 13485 pour obtenir le marquage
CE. Cette norme reprend la structure de la norme NF ISO 9001 pour les
fabricants avec des exigences supplémentaires adaptées à la fabrication des
dispositifs médicaux. Il est à noter que l'ISO 13485 sert également de base
à la révision de la norme NFS 99-170 qui portera spécifiquement sur la
maintenance des dispositifs médicaux par les exploitants [2]. Ces documents
visent à garantir la gestion des risques associés aux dispositifs médicaux
aussi bien en fabrication qu'en exploitation. Pour expliquer le cheminement ayant permis la réalisation de ce projet, le
présent mémoire comporte trois chapitres. Le premier chapitre expose
l'intérêt pour les établissements de santé de maitriser la qualité des
dispositifs médicaux de leurs plateaux techniques. Le second chapitre
concerne la mise en ?uvre de la norme ISO 13485 pour garantir la maitrise
de la qualité des dispositifs médicaux en établissement de santé. Le
troisième chapitre exposera la présentation de l'outil d'autodiagnostic
créé pour accompagner la mise en ?uvre de la norme ISO