Formulaire pour les frais d'examen de la demande d ... - Canada.ca

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|DEVISE : Les montants en dollars ($) figurant sur le présent formulaire |
|désignent des dollars canadiens. Tous les paiements doivent se faire en |
|dollars canadiens. | 1. Ce formulaire pour les frais de l'examen est lié au formulaire de
demande d'homologation d'un instrument médical pour l'instrument
médical suivant : NOM DE L'INSTRUMENT (comme il figure sur l'étiquette)
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| | 2. NUMÉRO D'HOMOLOGATION FAISANT L'OBJET DE LA MODIFICATION (si
applicable)
| | 3. FABRICANT (renseignements figurant sur l'étiquette)
|Nom et titre de la personne-ressource : |
|Nom de l'entreprise : |
|No d'identification de l'entreprise (s'il |Courriel : |
|est connu) : | |
|Numéro civique : |Code |Bureau : |C.P. : |
| |postal/Zip : | | |
|Ville : |Province/État : |Pays : |
|Téléphone : |Télécopieur : |
|(US/Canada) |(US/Canada) |
|Téléphone : |Télécopieur : |
|(International) |(International) | 4. FRAIS DE L'EXAMEN DE LA DEMANDE D'HOMOLOGATION Les frais d'examen d'une demande d'homologation sont présentés dans le
tableau qui suit. Pour en savoir davantage sur les frais exigés, veuillez
consulter le document Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes
d'homologation des instruments médicaux. |Catégorie |Frais |
|Classe II - Demande d'homologation |397 $ |
|Classe III - Demande d'homologation |5 691 $ |
|Classe III - Demande d'homologation pour un instrument diagnostic|9 687 $ |
|clinique in vitro | |
|Classe III - Demande de modification d'homologation - |1 433 $ |
|modification importante liée à la fabrication | |
|Classe III - Demande de modification d'homologation - |5 330 $ |
|modification importante ou qui pourrait avoir une incidence sur | |
|la classification de l'instrument et qui n'est pas liée à sa | |
|fabrication | |
|Classe IV - Demande d'homologation |13 235 $ |
|Classe IV - Demande d'homologation pour instruments contenant des|12 347 $ |
|tissus humains ou animaux | |
|Classe IV - Demande d'homologation pour instrument diagnostic |22 560 $ |
|clinique in vitro | |
|Classe IV - Demande de modification d'homologation - modification|1 433 $ |
|importante liée à la fabrication | |
|Classe IV - Demande de modification d'homologation - modification|6 073 $ |
|importante ou qui pourrait avoir une incidence sur la | |
|classification de l'instrument et qui n'est pas liée à sa | |
|fabrication | |
5. FRAIS À PAYER POUR L'EXAMEN DE LA DEMANDE D'HOMOLOGATION | | |
|Inscrire dans la case 5.1 le montant applicable |5.1 |
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|Si les frais sont de 5 000 $ ou moins, veuillez envoyer le | |
|paiement avec la demande d'homologation. | |
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|Si les frais sont plus de 5 000 $, vous n'êtes pas requis | |
|d'envoyer le paiement avec la demande d'homologation. Santé | |
|Canada enverra une facture pour le montant dû. | | 6. PAIEMENT DIFFÉRÉ : Au moment où il présente une demande
d'homologation pour un instrument médical, le fabricant qui n'a pas
terminé son premier exercice financier pourra reporter le paiement
pendant un an à compter de la date de présentation. La possibilité de
paiement différé s'applique également aux frais associés à une
modification d'homologation pour un instrument médical payables au cours
de cette période. Pour qu'un fabricant soit admissible au paiement
différé, le responsable de ses opérations financières doit présenter,
avec la demande, une déclaration signée précisant la date du début de
l'exercice financier. À la fin de la période d'un an, le fabricant est
tenu de payer tous les frais applicables.
Veuillez préciser si le demandeur appliquera pour un paiement différé :
? Un paiement différé est demandé. 7. REMISE DES FRAIS 7.1 Admissibilité à une remise et documents requis
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|Dans le cas d'une demande de remise des frais, les documents nécessaires |
|doivent accompagner la demande d'homologation, à défaut de quoi la demande |
|sera rejetée. |
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|Pour que le fabricant soit admissible à une remise les documents suivants |
|sont requis : |
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|1) Le demandeur doit présenter une déclaration, signée par le responsable |
|de ses opérations financières, indiquant que les recettes brutes prévues au|
|cours de la période de vérification des frais sont de 100 000 $ ou moins, |
|et attestant que le montant indiqué dans la case 5.1 ci-dessus est |
|supérieur à 2,5 % des recettes brutes prévues. Pour la remise des frais, la|
|période de vérification des frais commence au moment où l'instrument |
|médical est mis en vente au Canada et se termine deux ans après cette date.|
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| |
|2) Le demandeur doit présenter des renseignements établissant que le |
|montant applicable est supérieur à 2,5 % des recettes brutes prévues des |
|ventes de l'instrument médical au Canada au cours de la période de |
|vérification des frais à payer. Les renseignements doivent refléter de |
|manière juste la conjoncture des marchés relativement au produit proposé. |
|Les renseignements fournis pour étayer les recettes prévues doivent |
|comprendre, au minimum, les éléments suivants : |
|plan de marketing ou plan de produit pour l'instrument médical; |
|historique des ventes avant l'amélioration du produit ou historique des |
|ventes de produits similaires; |
|part estimée du marché (c'est-à-dire potentiel de marché du produit par |
|rapport à la demande totale du marché pour des produits similaires au |
|Canada); |
|prix de vente moyen et demande; |
|comparaison avec des produits similaires offerts sur le marché canadien ou |
|d'autres marchés similaires (par exemple, États-Unis, Union européenne, |
|etc.) |
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|Calcul des frais applicables suivant la remise est comme suit : |
|Recettes brutes prévues des ventes de l'instrument médical durant la |
|période de vérification du frais _____$ CA (A) (si le montant est 100 000 $|
|ou moins) |
|2,5 % du montant (A) = _____ $ = frais applicable |
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|Pour en savoir davantage sur les remises des frais, veuillez consulter le |
|document Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologation|
|des instruments médicaux. |
7.2 Demande de remise des frais
|Inscrire dans la case 7.1 les recettes brutes prévues des ventes |7.1 |
|de l'instrument médical pour la période de vérification du frais | |
|à payer | |
|Inscrire dans la case 7.2 le montant correspondant à 2,5 % du |7.2 |
|montant de la case 7.1 | |
|Inscrire dans la case 7.3 un montant de 61 $ pour le traitement |7.3 |
|de la demande | |
|(Il n'y a aucun frais de traitement pour une demande de remise | |
|des frais pour un instrument medical de classe II) | |
|Prix total à payer : Inscrivez dans la case 7.4 la somme des |7.4 |
|montants des cases 7.2 et 7.3 | | 8. MODE DE PAIEMENT (cocher le mode utilisé)
|? MasterCard / Visa / |? Chèque |? Mandat |? Traite bancaire |
|American Express (AMEX) | | |internationa