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[pic] QUESTIONNAIRE A CHOIX MULTIPLE : évaluation de la formation ISO 15 189
Management Nom : Prénom :
Laboratoire : Site : Date de la formation : 1- D'après l'ordonnance du 13 janvier 2010, un laboratoire pourra
fonctionner à partir du 1er novembre 2016 : < s'il est accrédité par le COFRAC
( s'il a obtenu la qualification bioqualité
( s'il est certifié par un organisme certificateur
( uniquement avec une autorisation administrative 2 - L'accréditation selon la norme 15 189 : ( est une reconnaissance de compétence
( ne concerne que la phase analytique
( n'implique que le directeur du laboratoire
( concerne l'ensemble des activité du laboratoire 3 - Le personnel : ( peut effectuer une tâche sans être formé ni qualifié
( est évalué chaque fois qu'il quitte son poste de travail
( doit être formé et qualifié pour chacune des tâches qu'il effectue
( doit être évalué au moins tous les deux ans 4- Une habilitation ( autorise le personnel a effectuer une tâche donnée
( n'est prononcée que pour le responsable qualité
( est prononcée une bonne fois pour toute
( est prononcée de façon subjective, selon l'humeur du directeur 5- Dans le cadre du fonctionnement multi site d'un laboratoire ( chaque site possède son propre système documentaire
( un seul manuel qualité est établi pour tous les sites
( une politique qualité est déclarée par chaque directeur de site
( seuls les responsables doivent satisfaire aux exigences du SMQ 6- Les documents du système documentaire qualité ( sont obligatoirement approuvés avant d'être diffusés
( peuvent être approuvés par tout le personnel
( ne comportent jamais de numéros de version
( peuvent être modifiés de façon manuscrite [pic]
7- La revue de contrat : ( permet de s'assurer que le laboratoire à les moyens de répondre aux
besoins de ses clients
( ne concerne que les conventions avec les établissements de soin
( permet de s'assurer qu'une prescription est conforme aux exigences
( ne peut être effectuée que par les biologistes 8 - Une réclamation client doit être rédigée : ( uniquement lors d'une réclamation d'un prescripteur
( sur papier libre
( à chaque réclamation d'un client
( sur une fiche de réclamation client 9- Une non-conformité : ( est une non satisfaction aux exigences spécifiées
( est un écart par rapport à la moyenne
( concerne toutes les phases du processus
( ne concerne que la phase analytique 10 - Une non-conformité doit être rédigée : ( sur papier libre
( sur une fiche de non-conformité
( uniquement par le responsable qualité
( par la personne ayant détecté la non conformité 11- la détection d'une non-conformité : ( entraine la fermeture du laboratoire
( s'accompagne d'une analyse de cause
( est toujours dérogée
( doit être signalée à la justice et est passible d'emprisonnement 12- Un indicateur qualité : ( est un élément mesurable permettant de surveiller la contribution
du laboratoire dans les soins prodigués au patient
( permet de s'assurer de l'atteinte des objectifs
( est un membre du personnel, non connu, chargé de rapporter tout
défaut à la direction
( doit être communiqué régulièrement à l'ensemble du personnel 13- L'audit interne : ( est réalisé par un auditeur COFRAC
( concerne uniquement la phase analytique
( peut être réalisé par n'importe quel membre du personnel sans
formation spécifique
( permet de s'assurer que les opérations sont toujours conformes au
SMQ
[pic] 14- Une revue de direction ( doit être effectuée au moins une fois par an
( permet de vérifier la tenue du personnel
( permet de vérifier la compétence du personnel
( permet de définir des objectifs 15- En matière d' échantillon biologique, le laboratoire : ( doit établir des critères d'acceptation et de rejet
( doit établir des règles d'identification
( doit traiter les échantillons urgents comme tous les autres
( doit enregistrer toutes les non conformités liées au prélèvement 16- Un échantillon biologique : ( peut être identifié uniquement par le nom du patient
( doit être identifié avec le nom du prescripteur
( peut être accepté s'il est mal identifié
( doit comporter la date de naissance du prescripteur 17 - En matière de compte rendu, le laboratoire ( doit habiliter les signataires des compte rendus
( peut diffuser des résultats non validés à des fins d'urgence
( doit s'assurer de l'identité de la personne à qui est remis le
compte rendu
( peut remettre un compte rendu à n'importe qui le demande 18 - Un résultat pathologique (seuils d'alerte ou seuils critiques) ( est communiqué exclusivement au patient
( peut être communiqué le lendemain
( est mis en attente d'une décision du biologiste
( doit être communiqué le plus rapidement possible au prescripteur Date et visa du collaborateur
Analyse du formateur Date : Note sur 18 : Formation : ( validée ( non validée
Formation complémentaire à prévoir : ( oui ( non Date de la nouvelle formation : Nom et signature du formateur :