formulaire de demande d'évaluation d'un projet multicentrique

Formulaire de demande d'évaluation d'un projet multicentrique (Doit être rempli par le chercheur principal coordonnateur) Le genre masculin, employé pour alléger le texte, désigne autant les femmes
que les hommes.
|Numéro de référence donné au projet par|MP-| |
|le CÉR principal : | | | Section 1 - Échéancier aux fins de l'examen préliminaire des CÉR locaux
|Date du dépôt du dossier à tous les CÉR et établissements en cause | |
|(jour 1) : | |
|Date d'échéance de la réception des commentaires des CÉR locaux | |
|(trois semaines après la date du jour 1) : | |
|Date de la réunion du CÉR principal : | |
Section 2 - Documentation pertinente aux fins de l'examen du projet sur le
plan de l'éthique Remarque
Vous devez soumettre, au CÉR principal compétent, un dossier complet
présenté dans le format défini par le comité et en autant de copies que
celui-ci le demande. Vous devez également déposer trois copies du dossier
complet à chacun des CÉR locaux des établissements en cause avec une
lettre indiquant que la demande porte sur l'examen préliminaire du projet
et que celui-ci a été soumis à un CÉR principal. Cette lettre donnera
également les coordonnées du CÉR principal et les informations
pertinentes concernant l'établissement en cause (ex. : nombre de sujets
pressentis, département dans lequel s'effectuera le recrutement). Enfin,
le dossier doit être déposé auprès des établissements où le projet sera
mené, en partie ou en totalité, aux fins de l'examen de la convenance, et
ce, en autant de copies que chacun des établissements le demande. 1. Outre le présent formulaire, le dossier complet comprend au moins les
documents suivants. Veuillez indiquer, en cochant les cases
correspondantes, ceux qui accompagnent le présent formulaire. | |le rapport d'évaluation du comité scientifique ayant approuvé le projet, |
| |lequel contient les coordonnées de ce comité, la décision que celui-ci a |
| |rendue ainsi que les questions, les préoccupations et les commentaires |
| |qu'il a formulés ; |
| |une lettre contenant le nom et les coordonnées des présidents des CÉR |
| |locaux ou, en l'absence de CÉR, le nom et les coordonnées des |
| |établissements en cause ainsi que l'engagement du chercheur principal |
| |coordonnateur à informer lesdits CÉR et établissements du nom et des |
| |coordonnées du CÉR principal ; |
| |le résumé du projet, dans un langage aussi peu technique que |
| |possible[1] ; |
| |le protocole de la recherche proposée (clairement présenté comme tel et |
| |daté), accompagné des documents justificatifs et des annexes ; |
| |lorsque la recherche porte sur un produit à l'étude (tel qu'un |
| |médicament, un produit de santé naturel ou un instrument médical), le |
| |résumé de toutes les données de tolérance, pharmacologiques, |
| |pharmaceutiques et toxicologiques publiées sur le produit évalué ainsi |
| |que le résumé de l'expérience clinique acquise à ce jour concernant ce |
| |produit (ex. : brochure de l'investigateur récente, lettre de |
| |non-objection de Santé Canada[2]) ; |
| |un document attestant les compétences du chercheur principal |
| |coordonnateur pour mener à bien le projet, si elles ne sont pas encore |
| |connues de l'établissement ou du CÉR (ex. : curriculum vitæ, attestation |
| |de recherche, privilège ou champ de pratique de recherche, preuve du |
| |droit de pratique délivré par un ordre professionnel) ; |
| |la liste de toutes les démarches entreprises auprès d'autres CÉR en vue |
| |de faire approuver le projet soumis, celle de toutes les décisions |
| |antérieures importantes (ex. : décision négative ou demande de |
| |modification du projet) prises par d'autres CÉR ou autorités ayant un |
| |pouvoir réglementaire (au Canada) à propos de ce même projet ainsi que la|
| |liste des changements apportés au projet de recherche à la suite de ces |
| |décisions. Les raisons des précédentes décisions négatives doivent être |
| |fournies, le cas échéant ; |
| |les questionnaires ainsi que les autres documents qui sont destinés aux |
| |sujets pressentis ou à leur tiers autorisé et qui seront remplis ou |
| |utilisés dans le cadre du projet ; |
| |les documents utilisés en vue du recrutement des sujets (ex. : petite |
| |annonce, annonce sur Internet, protocole téléphonique), y compris ceux |
| |qui contiennent des précisions sur le remboursement des frais encourus |
| |ou, encore, sur l'accès à des soins ou à des services ; |
| |la description des difficultés que soulève le projet sur le plan éthique,|
| |si elle ne figure pas déjà dans le protocole ; |
| |lorsque cela s'applique, les dispositions prises pour l'indemnisation en |
| |cas de préjudice et la couverture d'assurance en responsabilité civile, |
| |si elles ne figurent pas dans le protocole ; |
| |le feuillet d'information (clairement présenté comme tel et daté) et tous|
| |les renseignements destinés aux sujets pressentis, produits dans les |
| |langues comprises par eux et, si nécessaire, dans d'autres langues ; |
| |le formulaire de consentement (clairement présenté comme tel et daté), |
| |écrit dans les langues comprises par les sujets pressentis et, si |
| |nécessaire, dans d'autres langues ; |
| |les parties pertinentes du budget et de l'entente promoteur - |
| |établissement - chercheur[3], pour chacun des établissements en cause, |
| |qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'éthicité du projet |
| |(ex. : celles qui concernent les modalités de paiement, celles qui |
| |permettent d'examiner l'existence ou la possibilité de situations de |
| |conflit d'intérêts - institutionnel ou individuel - et celles qui donnent|
| |des indications sur la liberté du chercheur relativement à la diffusion |
| |des résultats) ; |
| |la liste des moyens proposés pour le suivi continu de l'éthique, si elle |
| |ne figure pas dans le protocole ; |
| |tout autre document exigé par le CÉR principal. | Section 3 - Renseignements généraux sur le projet de recherche |Indiquez le titre complet du projet de recherche, tel qu'il apparaît sur la |
|page frontispice du protocole, dans la langue originale : |
| |
|Indiquez, le cas échéant, le titre en français du projet : |
| |
|Indiquez, le cas échéant, le titre abrégé du projet : |
| |
|Indiquez le nom et les coordonnées du chercheur principal coordonnateur. |
|Nom : | |
|Adresse : | |
|Téléphone :| |Télécopieu| |
| | |r : | |
|Courriel : | |
2. |Quelles situations s'appliquent à vous ? Cochez la correspondante. |
| | |Vous détenez une attestation de recherche (ex. : privilège de recherche, champ de pratique de |
| | |recherche, permis de recherche) de l'établissement auquel est rattaché le CÉR principal. |
| | |L'établissement auquel est rattaché le CÉR principal ne vous a pas octroyé d'attestation de |
| | |recherche mais vous en détenez une d'un autre établissement. |
| | |Vous ne détenez pas d'attestation de recherche mais vous êtes parrainé par un chercheur de |
| | |l'établissement auquel est rattaché le CÉR principal, lequel chercheur en a une de cet |
| | |établissement. Le parrain est la personne qui vous accompagne dans vos démarches à l'intérieur de |
| | |l'établissement, que celle-ci fasse partie ou non de l'équipe de recherche. |
| | |Précisez le nom et le numéro de téléphone du | | |
| | |chercheur qui vous parraine : | | |
|Listez les projets de recherche en cours auxquels vous participez, à moins qu'ils ne soient connus du CÉR.|
|Précisez, pour chacun d'entre eux, à quel titre vous agissez (ex. : chercheur principal coordonnateur, |
|chercheur principal, chercheur principal local, chercheur collaborateur). |
|Projet |Rôle |
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