ANNEXE 1 : Classification de Fortaleza

DOSSIER DE PRESENTATION AU COMITE
D'ETHIQUE AUPRES DU MINISTERE DE LA SANTE
DE MADAGASCAR PREVENTION DE LA MORBIDITE ASSOCIEE A
LA PUCE CHIQUE DANS UNE COMMUNAUTE A
FAIBLE RESSOURCE A MADAGASCAR Financement Médecins pour le Tiers Monde (Frankfurt Allemagne) Coordonnateurs : Docteur Vaomalala RAHARIMANGA
Unité Epidémiologie, Institut Pasteur de Madagascar Marlene THIELECKE, étudiante
Faculté de Médecine Université Charité, Berlin Responsables scientifiques : Docteur Vincent RICHARD
Unité Epidémiologie, Institut Pasteur de Madagascar Professeur Hermann FELDMEIER
Faculté de Médecine Université Charité, Berlin Co - investigateurs : Docteur Daniel PILGER
Faculté de Médecine Université Charité, Berlin Docteur Charles Emile RAMAROKOTO
Unité Epidémiologie, Institut Pasteur de Madagascar Docteur Lina RAKOTOSON
Unité Epidémiologie, Institut Pasteur de Madagascar
Collaborateurs: Docteur Fanomezantsoa Haja Lynah RANDRIAMANANTENA
Ministère de la Santé - Division lutte contre les Puces chiques
Contact :
Docteur Vincent RICHARD
Unité Epidémiologie Tel : (261) 20 22 401 64
Institut Pasteur de Madagascar Fax : (261) 20 22 415 34
BP 1274 - 101 Antananarivo E-mail : vrichard@pasteur.mg
Sommaire RESUME DE PRESENTATION DE L'ETUDE 4
I - INTRODUCTION 7
1 Contexte général 7
2 Connaissances actuelles 8
3 Justification de l'étude 10
II OBJECTIF 11
III RESULTAT ATTENDU 11
IV METHODOLOGIE 11
1 Lieu de l'étude 11
2 Population d'étude 12
2.1 Critères d'inclusion 12
2.2 Critères de non inclusion 12
2.3 Critères d'exclusion 12
3 Déroulement de l'étude 12
3.1 Recensement 12
3.2 Etude proprement dite 13
4 Taille de l'échantillon 14
5 Traitement des sujets à puce chique 14
6 Recueil, gestion des données 15
7 Analyse des résultats 15
7.1 Description des données sociodémographiques 15
7.2 Facteurs de risque 15
V CONSIDERATIONS ETHIQUES 16
1 Procédures de consentement 17
2 Confidentialité 17
3 Bénéfice des sujets inclus 17
VI ARCHIVAGE DES DONNEES ET DOCUMENTS RELATIFS A L'ETUDE 18
VII EXPLOITATION DES RESULTATS 19
VIII FINANCEMENT 19
IX CALENDRIER 19
X PARTICIPANTS 20
XI BIBLIOGRAPHIE 21
ANNEXE 1 : Classification de Fortaleza 28 RESUME DE PRESENTATION DE L'ETUDE TITRE DE L'ETUDE : PREVENTION DE LA MORBIDITE ASSOCIEE A LA PUCE CHIQUE
DANS UNE COMMUNAUTE A FAIBLE RESSOURCE A MADAGASCAR RESPONSABLES SCIENTIFIQUES: Dr Vincent RICHARD et Prof Hermann FELDMEIER |OBJECTIF PRINCIPAL |
|L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de Zanzarin®, un |
|répulsif à base d'huile de noix de coco, et de la disponibilité des |
|chaussures fermées pour réduire l'intensité de l'infestation et la |
|morbidité associée à la puce chique chez les individus affectés par |
|l'ectoparasite. |
|CONTEXTE |
|Le seul traitement efficace de la puce chique incorporée est son |
|extraction chirurgicale Celle-ci exige des matériels stériles et une |
|bonne vision. Dans des zones endémiques, les matériels stériles ne sont |
|pas généralement disponibles. Des aiguilles, des ciseaux, des ongles, |
|des épines, etc. sont employés. L'extraction des puces par ces matériels|
|non stériles cause donc plus de mal que de bien. Fréquemment, des |
|substances toxiques sont appliquées à la peau avec l'intention de tuer |
|les puces incorporées. A Madagascar, le badigeonnage des pieds au |
|pétrole associe ou non à un insecticide est une mesure habituelle. Sans |
|traitement, la puce chique évolue vers des complications souvent graves |
|à cause de la morbidité aigüe et chronique associées. |
|CADRE DE L'ETUDE |
|La puce chique et la morbidité associée, est un problème de santé |
|publique négligée à Madagascar. Elle sévit dans presque toute l'île. |
|Cependant, les prevalences changent considérablement d'une région à une |
|autre. En milieu rural à Madagascar, la morbidité associée à la puce |
|chique serait une menace importante pour la sante. En 2004, une étude |
|menée chez les écoliers dans la commune de Moramanga a montré des |
|prévalences entre 13% et 100%, avec une prévalence moyenne de 56%. |
L'étude se déroulera en milieu rural dans 3 villages (Tanambaovao, Tanambe
I, Tanambe 2), dans le fokontany d'Andasibe, district de Moramanga. Le
choix de cette région est justifié par la prévalence de la puce chique
supérieure à 40% chez les enfants pendant la saison sèche.
Une méthode rapide d'évaluation effectuée en mars 2011 a permis de mettre
en évidence une prévalence estimée de 44% dans ces 3 villages. METHODE
Une étude clinique contrôlée, randomisée sera réalisée. L'étude se
déroulera entre mai et août 2011 dans une communauté ou la population est
fortement infestée par Tunga penetrans. La population d'étude sera les
individus plus de 5 ans, ayant au moins 1 lésion de puce chique vivante sur
l'ensemble des deux pieds. La population et sera stratifiée en trois
cohortes:
- une cohorte recevra le Zanzarin®, 2 fois par jour en application sur
les 2 pieds.
- une cohorte recevra des chaussures solides fermées, de la taille
appropriée.
- une cohorte sera le groupe témoin, et ne bénéficiera d'aucune
intervention.
Les critères d'évaluation reposeront sur une série de mesures
sur l'ensemble des deux pieds dont:
a- le nombre total de lésions de puces chiques (vivantes, mortes ou
manipulées)
b- le nombre total de lésions de puces chiques vivantes (stade I à III
de Fortaleza-Annexe 1).
c- le nombre total de lésions de puces chiques mortes (stade I qui
n'évolue en stade II, stade II qui n'évolue en stade III et stade III
qui n'évolue en stade I, et entre les stades il s'est écoule 8 à 10
jours).
- le taux d'attaque reflètera la dynamique locale de transmission. Le
nombre de puces vivantes sera d'autant plus élevé que la transmission est
importante.
- le taux de guérison reflètera l'efficacité de l'intervention. Il
augmentera, si des puces chiques vivantes insérées dans la peau meurent.
- l'index de sévérité ou degré de sévérité de la morbidité aiguë et
chronique associée à la puce chique se calcule par la somme des scores
attribues aux manifestations cliniques liées à la puce chique (Annexe 6.
Etude d'intervention de la tungose. Fiche clinique).
A la fin de l'étude toutes les puces chiques vivantes seront retirées par
les personnels.
|soignants du centre de santé de base de rattachement selon le protocole |
|en vigueur du Ministère de la Sante. La pédiculose sera aussi traite par|
|le Nyda®. Les données seront traitées anonymement et stockées dans une |
|base ACCESS et analysées par le logiciel EPI INFO. |
| |
|CHRONOGRAMME |
|Avril 2011 : Présentation du projet au comité d'éthique, |
|Préparation de la mission, |
|Recensement, randomisation, attribution traitement |
|Mai - Août 2011 : Phase d'intervention |
|Septembre 2011 : Extraction des puces restantes |
|Octobre 2011 : Analyse des données |
|Novembre 2011- Février 2012 : Rédaction du rapport de l'étude |
|Fin Février 2012 : Première ébauche du manuscrit |
| |
|RESULTAT ATTENDU |
|Ces données permettent au Ministère de la Santé, en particulier la |
|Division de la Lutte contre les puces chiques, de disposer d'une |
|stratégie de prévention efficace contre la morbidité associée aux puces |
|chiques. |
| |
|MOTS CLES : Madagascar, puces chiques, Zanzarin®, intervention |
|PREVENTION DE LA MORBIDITE ASSOCIEE A LA PUCE CHIQUE |
|DANS UNE COMMUNAUTE A FAIBLE RESSOURCE A |
|MADAGASCAR | I - INTRODUCTION
1 Contexte général La tungose est une zoonose due à la pénétration sous la peau de
l'hôte (hommes, animaux domestique ou sauvages) par la femelle adulte
fécondée d'une puce appartenant à l'une des deux espèces, Tunga penetrans
ou Tunga trimamillata. La puce pénètre sous l'épiderme se développe et
expulse des centaines d'?ufs pendant une période de 3 à 5 semaines et la
majorité meurt in situ Les restes du parasite sont éliminées plus tard par
des mécanismes de réparation de tissu (1). A l'origine, T. penetrans n'était décrite que sur le continent