Recherche clinique : La réglementation

Recherche clinique : La réglementation
INTRODUCTION
La recherche clinique ne peut se concevoir en dehors du cadre strict de la
Loi.

Les nombreux textes réglementaires et législatifs nationaux et
internationaux existants font référence à l'éthique évoquée lors du procès
de Nuremberg après la seconde guerre mondiale, mais proviennent
essentiellement de la déclaration d'Helsinki de 1964.

Les dénominateurs communs de ces référentiels sont :
? le respect de la personne
? la pertinence de la recherche

V la qualité de la recherche




Ces lois et règlements constituent un progrès majeur pour
la qualité scientifique des essais cliniques et pour la protection
des personnes même si en contrepartie, ils accroissent les
difficultés de réalisation dues à des coûts et des contraintes
importants. Les référentiels :

[pic] Loi de Santé Publique : Loi N°2004-806 du 9 août 2004. Elle
remplace la Loi N°88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée dite « Loi Huriet-
Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales. Circulaire N°DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005
relative à l'entrée en vigueur des dispositions relatives aux recherches
biomédicales issues de la loi n°2004-806 du 9 août 2004.
[pic]La Directive européenne : Directive 2001/20/CE du Parlement européen
et du conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des
dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats
membres, relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la
conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. [pic]CNIL : Loi Informatique et Liberté n°78-17 du 6 janvier 1978,
modifiée par les lois n°94-548 du 1er juillet 1994, n°2002-303 du 4 mars
2002 et n°2004-801 du 6 août 2004, relative à la protection des personnes
physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel.
[pic]Lois Bioéthiques : Lois n°94-653 et n°94-654 du 29 juillet 1994
relatives au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps
humain, à l'assistance médicale, à la procréation et au diagnostic
prénatal. Loi n°2004-800 du 6 août 2004 concernant les collections
d'échantillons biologiques humains.

[pic]Les Bonnes Pratiques Cliniques : Elles représentent "l'ensemble des
dispositions à mettre en place pour la planification, la mise en ?uvre et
le rapport d'un essai clinique portant sur le médicament afin de garantir
que les données sont crédibles, que les droits et la sécurité des
personnes participantes, ainsi que la confidentialité des informations
qui les concernent sont protégés". La décision intitulée "Bonnes
Pratiques Cliniques (BPC) pour les recherches biomédicales portant sur
des médicaments à usage humain" du 24 novembre 2006 a été publiée au
Journal officiel du 30 novembre 2006. Cette "décision BPC" est devenue le
texte opposable en France, en remplacement des bonnes pratiques cliniques
paru au bulletin officiel n°87-32bis.

[pic]ICH (International Conférence on Harmonisation) : Conférences
organisées entre l'Europe, le Japon et les Etats-Unis dans le but
d'harmoniser les recommandations en matière d'essais cliniques.

[pic]La déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale


La Loi de Santé Publique sur la Recherche Biomédicale

[pic] Après la publication de la Loi de Santé publique en août
2004,
de son décret d'application en avril 2006
et des arrêtés en mai 2006,
la directive européenne 2001/20/CE sur les essais cliniques de
médicaments est applicable dans son intégralité depuis le 27
août 2006.


Cette loi concerne toutes « les recherches organisées et
pratiquées sur l'être humain en vue du développement des
connaissances biologiques ou médicales ».

En résumé :

( La loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 dite « Loi Huriet-Sérusclat »
qui constituait le texte de référence en France, a fait l'objet de
modifications et est maintenant remplacée par la nouvelle loi de Santé
Publique N°2004-806, Livre 1, Titre 2, chapitres I à VI.

( Cette Loi ne mentionne plus les termes « essais » ou
« expérimentations » mais utilise la dénomination « recherche
biomédicale ».

( Elle intègre les dispositions législatives, réglementaires et
administratives de la Directive européenne 2001/20/CE. Par contre son
champ d'application est plus large que celui requis par la Directive
européenne qui s'intéresse uniquement aux essais cliniques sur les
médicaments.

( Une circulaire (DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005) est venue préciser
les dispositions de la loi qui sont applicables immédiatement. Les
premiers décrets d'application (décret n°2006-477) sont parus le 26
avril 2006.

( A noter que les essais qui auraient été soumis à l'Afssaps (c'est-à-
dire, selon les cas déclarés à l'Afssaps ou autorisés par l'Afssaps)
conformément aux dispositions antérieures de la Loi Huriet-Sérusclat,
se poursuivent selon ce régime.
Ainsi, les essais ayant fait l'objet d'un avis (favorable ou
défavorable) d'un CCPPRB et d'une déclaration/autorisation auprès
de/par l'Afssaps avant le 27 août 2006, restent régis par l'ancienne
législation. Par conséquent, les modifications substantielles de ces
essais et les déclarations d'effets indésirables seront adressés
conformément aux dispositions de la loi Huriet-Sérusclat et ne sont pas
soumis au paiement de la taxe.
Le champ d'application de la loi - Définitions[pic]
La loi s'applique à toutes les recherches dites "interventionnelles".
Ces recherches biomédicales sont organisées ou pratiquées sur l'être
humain en vue du développement des connaissances biologiques ou
médicales (article L.1121-1).

Les recherches "non interventionnelles" ne rentrent pas dans le cadre
de la loi. Ces essais sont définis comme étant des recherches au cours
desquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de
manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou
inhabituelle de diagnostic ou de surveillance (article L.1121-1).

[pic] Les principes généraux de la loi

¬ Le promoteur est le principal interlocuteur des autorités de
Santé et du Comité de Protection des Personnes (CPP). Il prend
l'initiative de la recherche, il en assume la gestion et il vérifie que
le financement est prévu (article L.1121-1). Ainsi, le promoteur prend en
charge l'intégralité des démarches réglementaires.

¬ Le démarrage des essais cliniques nécessite l'avis favorable
du CPP, et l'autorisation de l'autorité compétente (AFSSAPS). Cette Loi
offre la possibilité au promoteur d'effectuer une soumission en parallèle
du dossier au CPP et à l'AFSSAPS (article L.1121-4).

> Le CPP n'est plus consultatif mais émet un avis délibératif indispensable
à la réalisation de l'essai. Il dispose de nouvelles attributions et émet
un avis sur la pertinence de la recherche, sa conception scientifique et
notamment sa méthodologie. Sa constitution se trouve modifiée avec
notamment l'intégration de représentants d'associations de patients en
son sein.

¬ La balance « bénéfice/ risque » est évaluée. Aucune recherche
biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain si le risque
prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est
hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou
l'intérêt de cette recherche (article L.1121-2).
Les bénéfices individuels et collectifs susceptibles d'être attendus,
devront être mis en balance face aux risques prévisibles tant au niveau
collectif qu'individuel.

¬ Les participants pourront être indemnisés en compensation des
contraintes subies. L'examen médical préalable devient obligatoire, ainsi
que l'affiliation à un régime de sécurité sociale (article L.1121-11).
Ils ne pourront pas participer simultanément à plusieurs recherches, sauf
nécessité absolue. Les participants pourront être informés des résultats
de la recherche, s'ils le souhaitent.

¬ L'autorisation de lieu est attribuée par l'autorité compétente
pour une durée limitée pour un certain type de recherche.

¬ Le régime de responsabilité est unifié sur le régime de
responsabilité pour faute.

¬ Les règles de protection des personnes sont clarifiées.
1. 1. Simplification et harmonisation des conditions de
participation à la recherche biomédicale, des personnes
vulnérables
2. 2. Adaptation des règles de consentement pour les personnes
hors d'état d'exprimer leur consentement
En situation d'urgence, la loi permet le recueil du consentement de la
personne de confiance, de la famille ou d'un proche. Elle prévoit par
ailleurs l'instauration d'un délai de réflexion dans le recueil du
consentement pour le