SH INF 50 - Cofrac

PORTEES-TYPES D'ACCREDITATION
SH INF 50
Révision 03
SOMMAIRE
1. OBJET DU DOCUMENT 4
2. DEFINITIONS ET REFERENCES 4
3. DOMAINE D'APPLICATION 5
4. SYNTHESE DES MODIFICATIONS 5
5. PREAMBULE 5
6. THEMATIQUE DE LA SECTION SANTE HUMAINE 8
7. EXEMPLES DE PORTEE D'ACCREDITATION ET DE LISTE DETAILLEE DES EXAMENS
D'UN LABORATOIRE 14
8. TABLEAUX DE PORTEES-TYPES PAR SOUS-FAMILLE 25
Activité : Phases pré- et postanalytiques (PREPOSTANA) 25
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Biochimie - Sous-famille :
Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) 27
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Biochimie - Sous-famille :
Pharmacologie - Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) 32
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Biochimie - Sous-famille :
Radiotoxicologie (RADIOTOX) 41
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Hématologie - Sous-famille :
Hématocytologie (HEMATOBM) 42
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Hématologie - Sous-famille :
Hémostase (COAGBM) 46
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Hématologie - Sous-famille :
Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) 50
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Immunologie - Sous-famille :
Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) 53
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Immunologie - Sous-famille :
Allergie (ALLERGBM) 54
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Immunologie - Sous-famille :
Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA;
ICELHISTOBM) 57
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Microbiologie - Sous-famille :
Sérologie infectieuse (ISEROBM) 61
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Microbiologie - Sous-famille :
Bactériologie (BACTH) 64
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Microbiologie - Sous-famille :
Parasitologie - Mycologie (PARASITOMYCO) 69
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Microbiologie - Sous-famille :
Virologie (VIROH) 75
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Génétique - Sous-famille :
Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) 77
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Génétique - Sousfamille :
Génétique somatique (GENMOLBM) 87
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Biologie de la Reproduction -
Sous-famille : Spermiologie diagnostique (SPERMIOBM) 88
Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : Biologie de la Reproduction -
Sous-famille : Activités biologiques d'AMP (AMPBIOBM) 90
Domaine Lieux de travail-Biologie médicale - Sous-domaine : Valeurs limites
biologiques - Sous-famille : Pharmacologie - Toxicologie (TOXICOBM) 92
Domaine Lieux de travail-Biologie médicale - Sous-domaine : Dosimétrie des
travailleurs - Sous-famille : Radiotoxicologie (RADIOTOX) 93
Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques - Sous-famille : Histologie
(HISTOACP) 97
Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques - Sous-famille : Cytologie
(CYTOACP) 102
Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques - Sous-famille : Virologie
(VIROH) 105
Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques - Sous-famille : Génétique
somatique (GENMOLBM) 106
Domaine : Anatomie et Cytologie pathologiques - Sous-famille : Autopsie
(AUTOPSI) 107
Domaine : Biologie médicolégale - Sous-famille : Biologie - Biochimie
(MEDICOLEGBB) 108
Domaine : Biologie médicolégale - Sous-famille : Génétique moléculaire
(MEDICOLEGBM) 111
Domaine : Biologie médicolégale - Sous-famille : Toxicologie (TOXICOBM)
113
9. ANNEXE - TABLEAU DE PORTEE D'ACCREDITATION (à renseigner pour
préciser la portée d'accréditation) 119 1. OBJET DU DOCUMENT Ce document présente les portées-types (ou nomenclature) recensant les
examens classiques de Biologie médicale, ainsi que les analyses ou tests
des autres domaines relevant de l'accréditation par la section Santé
Humaine du Cofrac (cf. document SH REF 00), classés selon la thématique de
la section Santé humaine (Domaines /Famille/ Sous-domaines / Sous -
Familles), dans le but de faciliter et d'harmoniser l'expression des
portées d'accréditation. Ces portées-types sont définies en application des
règles d'expression des portées d'accréditation (cf. document SH REF 08). Il n'a pas vocation à présenter un mode d'organisation des structures
candidates à l'accréditation. Ainsi l'activité d'une structure peut être
représentée par des examens/analyses/tests appartenant à différents
domaines, à différentes familles, à différents sous-domaines et à
différentes sous- familles. 2. DEFINITIONS ET REFERENCES Définitions (cf. document SH REF 08)
Portée d'accréditation : énoncé formel et précis des activités pour
lesquelles le laboratoire est accrédité (ou demande l'accréditation).
Note : la portée d'accréditation est composée de lignes de portée
d'accréditation, regroupées au sein de sous-famille(s) rattachée(s) selon
la thématique de la section Santé humaine (cf. ch. 6). Portée flexible standard (A) : portée correspondant à une demande
d'accréditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilité, entre 2
visites d'évaluation du Cofrac, d'utiliser sous accréditation les révisions
successives de méthodes reconnues et d'adopter des méthodes reconnues
reposant sur des compétences techniques qu'il a précédemment démontrées. Portée flexible étendue (B) : portée correspondant à une demande
d'accréditation du laboratoire souhaitant avoir la possibilité, entre 2
visites d'évaluation du Cofrac, de mettre en ?uvre sous accréditation, des
méthodes qu'il a adaptées ou développées. Sous-famille : activité à compétence technique cohérente et identifiée par
le Cofrac dont les limites sont usuellement reconnues et acceptées par les
pairs. Références
NF EN ISO 15189 : Laboratoires de biologie médicale - Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence NF EN ISO 22870 : Analyses de biologie délocalisées - Exigences concernant
la qualité et la compétence NF EN ISO/CEI 17025 : Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d'étalonnages et d'essais SH REF 00 : Règlement Particulier de la section Santé Humaine SH REF 05 : Règlement d'accréditation (NF EN ISO 15189) LAB REF 05 : Règlement d'accréditation (NF EN ISO/CEI 17025) SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation SH GTA 04 : Guide technique d'accréditation de vérification (portée A) /
validation (portée B) des méthodes de biologie médicale EA 4/17 : EA Position Paper on the description of scopes of accreditation
of medical laboratories (disponible sur le site Internet d'EA, www.european-
accreditation.org)
ILAC G18 : Guidelines for the Formulation of Scopes of Accreditation for
Laboratories (disponible sur le site Internet d'ILAC, www.ilac.org)
3. DOMAINE D'APPLICATION Ce document en présentant les portées-types des examens de biologie
médicale est applicable pour la définition des portées d'accréditation des
LBM accrédités ou candidats à l'accréditation. Ce document aborde également
d'autres examens ou analyses relevant du champ d'application de la section
Santé Humaine, comme les domaines de la Biologie Médicolégale, de
l'Anatomie et la Cytologie Pathologiques (ACP), ... Cette nomenclature se veut présenter une certaine exhaustivité, en y
répertoriant les examens/analyses couramment réalisés, mais aussi plus
spécialisés. Cependant, l'évolution technologique ne permet pas de tenir
constamment à jour cette nomenclature (état de l'art à la date de
publication de cette nomenclature). Le laboratoire désirant une
accréditation sur tout autre examen/analyse ou toute autre sous-famille non
répertorié(e) prendra contact auprès du Cofrac, pour avis et étude, le cas
échéant, de sa recevabilité. Dans la suite du texte, toute structure accréditée ou candidate à
l'accréditation, notamment les laboratoires de biologie médicale (LBM),
mais également les laboratoires réalisant des analyses dans le cadre médico-
légal, les laboratoires de l'Etablissement Français du Sang (EFS) pour les
activités de qualification biologique du don, les cabinets d'Anatomie et de
Cytologie Pathologiques (ACP), est appelée laboratoire.
4. SYNTHESE DES MODIFICATIONS Les modifications portent sur la clarification de la norme d'accréditation
applicable en fonction des domaines (§6) ainsi que sur l'évolution de la
définition d'une ligne de portée de type B en lien avec le document SH REF
08 (§5 II).
5. PREAMBULE Note : Il est recommandé, en préalable à la lecture de ce document et à
l'établissement de la portée d'accréditation du laboratoire, d'avoir pris
connaissance du document SH REF 08, "Expression et évaluation des portées
d'accréditation" (disponible sur www.cofrac.fr).
I. Quelques rappels sur le mode d'expression des portées d'accréditation La portée d'accréditation est exprimée sous la forme d'une liste de
compétences, matérialisée par des lignes de portée d'accréditation. Les lignes de portées correspondant à la phase analytique, regroupées au
sein de tableaux de portée d'accréditation, sont définies suivant 4 champs
clefs (correspondant à l'intitulé des colonnes des tableaux de portée
d'accréditation) nécessaires pour décrire la compétence mise en ?uvre à la
réalisation des examens/analyses :
1. Nature de l'échantillon biologique 2. Nature de l'examen/analyse : correspond au résultat associé et/ou à la
détermination de la/des caractéristique(s) analysée(s)/recherchée(s).
... Il s'agit aussi bien d'un résultat quantitatif, "dosage",
"quantification", "dénombrement", "-, ++, ++++", tout c