doc, 83Ko

Mission d'inspection
Dossier suivi par Dr Sixte BLANCHY
Tel. : 01.55.93.65.07
Fax : 01.55.93.69.36
sixte.blanchy@biomedecine.fr
AUTORISATION DES ACTIVITES DE DIAGNOSTIC PRENATAL
GRILLE D'INSTRUCTION ET DE CONFORMITE Le rapport de la Mission d'appui au Secrétariat général des ministères
sociaux à l'analyse des processus d'autorisations sanitaires et médico-
sociales de décembre propose en recommandation N°1 :
« Inscrire le réexamen des autorisations suite à changement de
règlementation dans le cadre de la procédure de renouvellement de droit
commun, sur la base d'une grille de conformité allégée »
N°2 :
« Remplacer le dossier d'évaluation par une attestation de conformité de
l'établissement, réalisée sur la base d'une grille de conformité reprenant
les obligations règlementaires et transmise pour examen à l'ARS » 2013
GRILLE D'INSTRUCTION
DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITES DE DIAGNOSTIC PRENATAL R.2131-7
ARRÊTÉ DU 26/2/2007 FIXANT LA COMPOSITION DU DOSSIER DE DEMANDE
D'AUTORISATION D'ACTIVITÉS DE DIAGNOSTIC PRÉNATAL
HTTP://WWW.LEGIFRANCE.GOUV.FR/AFFICHTEXTE.DO?CIDTEXTE=JORFTEXT000000647104&D
ATETEXTE=&CATEGORIELIEN=ID
ARRÊTÉ DU 13/2/2009 FIXANT LA COMPOSITION DU DOSSIER DE DEMANDE
D'AUTORISATION D'ACTIVITÉS DE GÉNÉTIQUE
HTTP://WWW.LEGIFRANCE.GOUV.FR/AFFICHTEXTE.DO?CIDTEXTE=JORFTEXT000020402192
ARRÊTÉ DU 23 JUIN 2009 CONSOLIDÉ: FIXANT LES RÈGLES DE BONNES PRATIQUES EN
MATIÈRE DE DÉPISTAGE ET DE DIAGNOSTIC PRÉNATALS AVEC UTILISATION DES
MARQUEURS SÉRIQUES MATERNELS DE LA TRISOMIE
HTTP://WWW.LEGIFRANCE.GOUV.FR/AFFICHTEXTE.DO?CIDTEXTE=JORFTEXT000020814373&D
ATETEXTE=&CATEGORIELIEN=ID N° ENREGISTREMENT : DATE DE LA DEMANDE : - Nom et coordonnées du Directeur de l'établissement demandeur - Nom et coordonnées du Chef de service de la structure : Activités envisagées Marqueurs sériques/biochimie Génétique moléculaire Cytogénétique
Autres Première demande Renouvellement Modification 1- Organisation Pré-analytique
Existe-t-il des modalités d'information des patients (site internet du
laboratoire; documents d'information propre au laboratoire ou émanant de
sociétés savantes ou d'associations, liste d'associations de patients...) ?
Modèle d'attestation d'information par le médecin ou la sage-femme au cours
d'une consultation médicale cosignée par la femme enceinte précisant les
objectifs, les résultats susceptibles d'être obtenus, les modalités, les
contraintes, les risques, les limites, le caractère non obligatoire des
examens avec l'option de ne pas souhaiter recevoir des informations et/ou
le résultat ?
Modèle de consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des
examens révocable à tout moment. L'arrêté du 23 juin 2009 donne en annexes
les modèles pour les marqueurs sériques et les prélèvements in utero :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020814393
Modalités de réception et d'enregistrement des prélèvements
Etiquetage des échantillons et identitovigilance
Modalités de vérification des informations médicales transmises par le
prescripteur
Fiche technique aux préleveurs précisant les conditions de transport et de
conservation des échantillons et précisant les délais de transmissions
admissibles Post-analytique
Validation analytique : contrôles de qualité externe, signature, validation
électronique
Validation biologique : interprétation des résultats et signature
Contrôles de qualité internes
Clarté du compte-rendu et papier à en-tête
Délai de rendu des examens ?
Transmission du CR à la femme enceinte, au prescripteur, au médecin
traitant
Existe-t-il des modalités pour assurer le suivi des grossesses ayant
bénéficié d'un DPN ?
Confidentialité/Archivage ? 2- Personnel
- Existe-t-il un organigramme du personnel dédié à l'activité DPN ?
- Les biologistes ont la formation et l'expérience prévues par
l'instruction du 14/11/2011 ?
- En DPN génétique, les praticiens ont un agrément en cytogénétique ou en
génétique moléculaire (non limité)
- Les personnels techniques sont-ils habilités ?
- Modalités de formation continue des personnels
- Continuité du service (gardes, astreintes) garantissant les délais de
rendu des résultats ? 3- Locaux
- Existe-t-il une pièce destinée aux entretiens avec les familles
concernées par le DPN (R.2131-6) ?
- Existe-t-il une zone réservée à chaque activité ?
- L'activité décrite est-elle compatible avec la surface des locaux?
- Existe-t-il des zones en atmosphère contrôlée ?
- Les flux sont-ils décrits (personnel, patients, fournisseurs, déchets) ?
- Les différents flux présentent ils des risques de sécurité ; si oui,
préciser ?
- Les accès aux zones de culture (cytogénétique) d'analyse et de
conservation sont-ils sécurisés? 4- Equipement et Matériel
L'équipement et le matériel nécessaires à l'activité sont-ils présents ?
Métrologie ? Maintenance ? Liste des conventions
(maintenance, nettoyage) ?
5- Système d'information
Système informatique dédié strictement et uniquement au DPN ?
L'accès aux données est-il sécurisé ?
Existe-t-il des moyens de sauvegardes informatiques ?
La déclaration CNIL est-elle fournie ? 6- Gestion de la qualité (cf COFRAC) Responsable Assurance Qualité du pôle ou du LBM, correspondant pour
l'activité ? :
Système de gestion de la qualité
Certifications ISO ? Accréditation COFRAC ? Audits ?
Existe-t-il une gestion documentaire ?
Existe-t-il un suivi des anomalies ? Existe-t-il des actions
correctives ?
Liste de procédures :
Matériovigilance Réactovigilance,
Liste des procédures et modes opératoires disponibles par écrit au
laboratoire ? 7- Examens de biochimie sur l'embryon et le f?tus
Examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels (R.2131-
1)
Formulaire-type spécifique pour l'information et le consentement portant
sur le risque de maladie particulièrement grave, le calcul de risque et sur
le résultat exprimé
(http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020814393) Vérification des informations médicales transmises par le prescripteur et
notamment date de début de grossesse, de l'échographie, âge, clarté nucale
(CN) et longueur cranio-caudale (LCC), ethnie, mode de vie (poids,
tabagisme...)
Relations avec le prescripteur sur la pertinence de la prescription et le
rendu du résultat
Relations avec le réseau de périnatalité, un CPDPN et avec les laboratoires
de cytogénétique
Activité : Nb examens annuels < 1000 // 1000-5000// > 5000
Nb dossiers transmis par échographistes incomplets ou incohérents < 10 %//
10-20 %// > 20 %
Nom du logiciel de calcul de risque de trisomie 21 : Matériel
correspondant au dossier d'autorisation
Partie à un club utilisateur du logiciel utilisé et référence pour
interprétations délicates
Réactifs marqués CE 8- Examens de cytogénétique y compris de cytogénétique moléculaire
Examens de génétique moléculaire
Autorisation du laboratoire à l'examen des caractéristiques génétiques
d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins
médicales (R.1131-13 à 18 CSP))
Agrément en génétique des praticiens (R.1131-6 à 12) ?
Formulaire-type spécifique pour l'information et le consentement portant
sur le risque de maladie particulièrement grave, le calcul de risque et sur
le résultat exprimé
(http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000020814393) Relations avec les réseaux de périnatalité, CPDPN, laboratoires de
marqueurs sériques Cytogénétique
- pièce pour les cultures cellulaires ; signalement des contaminations
infectieuses de cultures cellulaires
- pièce climatisée (température/hygrométrie) pour l'étalement des
chromosomes
- pièce pour dénaturation/fixation
- pièce sombre IFI lecture des métaphases
- Les accès aux zones de culture d'analyse et de conservation sont-ils
sécurisés? - CGH array//puces à ADN : comment sont discutées les indications ? un
cache est-il utilisé ? y-a-t'il une procédure sur les rendus de résultats,
notamment lorsque sont découvertes des anomalies non recherchées ? Génétique moléculaire
3 zones indépendantes : préparation des réactifs, préparation des
échantillons, amplification et analyse
Circulation monodirectionnelle
Discussion de la pertinence des examens en DPN et délai de rendu des
résultats Synthèse de l'instruction du dossier d'autorisation des activités de DPN
|ETABLISSEMENT |DONNEES TECHNIQUES |
|Etablissement de santé |Avis des inspecteurs |
|PUBLIC |Commentaires |
|ESPIC | |
|PRIVE à but lucratif | |
|Nom et adresse de la raison | |
|sociale de l'établissement : | |
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|Tél direction : | |
|e-mail : | |
|DONNEES QUALITATIVES | |
|Réponse en SAMI et commentaires | |
|S : satisfaisant, bonne maîtrise| |
|des fac