1. Introduction au Manuel Qualité

SUPPLÉMENT À L'OUTIL DE FORMATION POUR LE SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
AU LABORATOIRE, Module 16 - Documents et registres MANUEL QUALITÉ Version 2013 Nom du laboratoire Adresse Coordonnées Nom du directeur... | | | |
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| | | | Préface Le modèle de manuel qualité présenté ici guide et offre aux laboratoires de
santé publique et de biologie médicale des exemples de formulation des
politiques et des procédures à l'appui d'un système de gestion de la
qualité. Il est fondé à la fois sur la norme ISO 15189 pour les
laboratoires de biologie médicale -- Laboratoires de biologie médicale -
Exigences concernant la qualité et la compétence -- et les documents du
CLSI GP26-A4 -- Quality Management System : A Model for Laboratory
Services ; Approved guideline 4th edition -- , et fournit des informations
et des exemples qui contribuent à la rédaction d'un manuel relatif à la
qualité portant sur tous les points essentiels qui sont critiques pour la
gestion de la qualité. Ce modèle suit le cadre élaboré par le CLSI et les
"12 points essentiels", tels qu'ils sont décrits en détail dans l'outil de
formation pour le système de gestion de la qualité au laboratoire
(SGQL)[1]. En outre, des renseignements supplémentaires (p. ex. glossaire)
figurent dans l'outil de formation et le manuel sur le SGQL. Un manuel qualité est nécessaire pour appliquer un système de gestion de la
qualité. Un tel système vise principalement à obtenir la satisfaction du
client en répondant à ses exigences par l'application du système,
l'amélioration continue de celui-ci et la prévention des non-conformités. Le présent modèle de manuel qualité est fondé sur des normes acceptées à
l'échelle internationale et est axé sur les principes de qualité et les
meilleures pratiques. Les informations figurant en rouge dans ce modèle sont présentées à titre
d'exemples, en aucun cas exhaustifs, ou d'instructions. Les laboratoires
sont chargés d'adapter le texte du modèle à la situation locale. Le mot
« modèle » en filigrane doit être éliminé avant la finalisation. Le manuel qualité ainsi produit sera examiné chaque année et révisé si
nécessaire ; il recevra donc un numéro de version et devra être vérifié et
autorisé avant son utilisation. Il sera présenté à l'ensemble du personnel
et lui sera accessible, tout en restant correctement rangé et préservé des
dégradations. Le présent document a été élaboré au moyen de Microsoft Word 2010. i. Abréviations et acronymes |CDC |Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis |
|CLSI |Clinical and Laboratory Standards Institute, Wayne, |
| |Pennsylvania, États-Unis |
|EEQ |Évaluation externe de la qualité |
|ISO |Organisation internationale de normalisation |
|MQ |Manuel Qualité |
|NSB |Niveau de sécurité biologique |
|OMS |Organisation mondiale de la Santé |
|POS |Procédure(s) opératoire(s) standardisée(s) |
|SGQL |Système de gestion de la qualité au laboratoire | ii. Table des Matières Préface 2
i. Abréviations et acronymes 3
ii. Table des Matières 4
1. Introduction au Manuel Qualité 6
1.1 Vue d'ensemble de l'organisation 6
1.2 Énoncé de mission 6
1.3 Énoncé de vision 6
1.4 Objectifs 6
1.5 Champ d'application 6
2. Politique en matière de qualité 7
3. Point essentiel : Organisation 8
3.1 Politique de gestion et structure organisationnelle 8
3.2 Conflits d'intérêts 8
3.3 Organigramme 8
3.4 Communication interne 8
3.5 Responsabilités du personnel 9
3.6 Documents complémentaires 10
4. Point essentiel : Bâtiments et sécurité 11
4.1 Politique 11
4.2 Bâtiments 11
4.3 Sûreté 11
4.4 Milieu de travail 11
4.5 Élimination des déchets 11
4.6 Documents complémentaires 12
5. Point essentiel : Équipement 13
5.1 Politique 13
5.2 Sélection de l'équipement 13
5.3 Installation et critères d'acceptation 13
5.4 Inventaire de l'équipement et dossier 13
5.5 Validation 13
5.6 Maintenance préventive et réparations 14
5.7 Mise hors service 14
5.8 Documents complémentaires 14
6. Point essentiel : Approvisionnement et gestion des stocks 16
6.1 Politique 16
6.2 Gestion des réactifs et des consommables 16
6.3 Sélection et évaluation des fournisseurs 16
6.4 Approvisionnement 17
6.4.1 Acquisition des équipements 17
6.4.2 Réactifs, consommables et matériels 17
6.5 Gestion des stocks et inventaire 17
6.6 Laboratoires sous-traitants 17
6.7 Documents complémentaires 18
7. Point essentiel : Gestion des processus 19
7.1 Politique 19
7.2 Gestion des spécimens 19
7.2.1 Collecte et transport des spécimens 19
7.2.2 Réception des spécimens/échantillons 20
7.2.3. Manipulation, préparation et stockage des spécimens 20
7.3 Validation de méthode 20
7.4 Liste des examens 20
7.5 Liste restrictive (si fonctionnement 24h/24) 20
7.6 Contrôle de qualité 20
7.7 Élaboration des rapports 21
7.8 Conservation et élimination des échantillons 21
7.9 Documents complémentaires 21
8. Point essentiel : Évaluations 23
8.1 Politique 23
8.2 Évaluations internes 23
8.2.1 Audits internes 23
8.2.2 Évaluation et suivi des actions correctives 23
8.2.3 Indicateurs de qualité 23
8.2.4 Suggestions du personnel 23
8.2.5 Évaluation des demandes, méthodes et exigences en matière de
prélèvement 24
8.3 Évaluations externes 24
8.3.1 Évaluation externe de la qualité / Essais d'aptitude 24
8.3.2 Commentaires des clients 24
8.3.3 Audits externes 24
8.4 Documents complémentaires 24
9. Point essentiel : Personnel 25
9.1 Politique 25
9.2 Recrutement 25
9.3 Dossier personnel / dossier santé 25
9.4 Intégration et autorisation 25
9.5 Formation 26
9.6 Compétences du personnel 26
9.7 Évaluation des performances du personnel 26
9.8 Formation continue 26
9.9 Personnel non permanent 26
9.10 Documents complémentaires 26
10. Point essentiel : Service aux clients 28
10.1 Politique 28
10.2 Mesure de la satisfaction des clients 28
10.3 Gestion des plaintes 28
10.4 Documents complémentaires 28
11. Point essentiel : Gestion des non-conformités 29
11.1 Politique 29
11.2 Actions correctives 29
11.3 Documents complémentaires 29
12. Point essentiel : Amélioration continue 30
12.1 Politique 30
12.2 Indicateurs de la qualité 30
12.3 Revue de direction 30
12.4 Actions préventives 31
12.5 Documents complémentaires 31
13. Point essentiel : Documents et registres 32
13.1 Politique 32
13.2 Gestion de la documentation 32
13.3 Contrôle des documents et registres 32
13.4 Archivage 33
13.5 Examen des contrats 33
13.6 Documents complémentaires 33
14. Point essentiel : Gestion de l'information 34
14.1 Politique 34
14.2 Sécurité du système d'information 34
14.3 Confidentialité 34
14.4 Documents complémentaires 34
15. Appendices 35
1. Introduction au Manuel Qualité
1.1 Vue d'ensemble de l'organisation En tant qu'organe offrant des services de diagnostic à XXX (s'il s'agit
d'un grand hôpital), le Nom du laboratoire fournit des analyses et autres
examens de biochimie, immunologie, microbiologie, parasitologie,
toxicologie, virologie, hématologie utiles en médecine et/ou pour la
surveillance des maladies pour les médecins, soignants et
épidémiologistes et dans l'intérêt des malades et de la population. Le laboratoire a adopté un système de gestion de la qualité aux fins
d'une utilisation efficace et efficiente de ses ressources. Tout le
personnel s'est engagé dans une culture de la qualité. Tous les employés
sont déterminés à identifier les points de non-conformité ou les
opportunités d'amélioration, notant ces cas afin que des actions
correctives ou préventives puissent être prises pour garantir que le
laboratoire répond aux besoins de ses clients.
1.2 Énoncé de mission Insérer ici l'énoncé de mission de l'organisation ou du laboratoire (p.
ex. une brève description de la raison d'être fondamentale du
laboratoire).
Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire
ou la haute direction administrative. 1.3 Énoncé de vision Insérer ici l'énoncé de vision de l'organisation ou du laboratoire (p.
ex. une estimation de ce qui est réalisable, la projection de ce que sera
le laboratoire cinq ans plus tard).
Ces principes sont généralement définis par le directeur du laboratoire
ou la haute direction administrative. 1.4 Objectifs Les objectifs du laboratoire sont de produire des résultats d'examens
corrects, fiables et rapides, de mettre en place et de conserver un
système efficace de gestion de la qualité et de garanti