guide d'inspection - Agence de la biomédecine

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Mission d'Inspection Dossier suivi par
Dr Sixte Blanchy
Tel. : 01.55.93.65.07
Fax : 01.55.93.69.36
Sixte.blanchy@biomedecine.fr GUIDE D'INSPECTION ACTIVITES DE GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE
PREAMBULE Les caractéristiques de génétique constitutionnelle ont la particularité
d'être définitives. Les résultats des tests génétiques ont des conséquences
non seulement pour la personne testée mais souvent aussi pour sa famille.
Les connaissances dans le domaine de la génétique évoluent de manière
continue et par conséquent, l'interprétation du résultat peut évoluer dans
le temps.
Le domaine des tests génétiques est large. La génétique encadrée par la loi
de bioéthique est la génétique constitutionnelle du fait de la notion
intrinsèque de retentissement familial et exclut la génétique somatique.
Les analyses de génétique constitutionnelle sont réalisées dans le cadre du
diagnostic préimplantatoire, du diagnostic génétique prénatal et du
diagnostic génétique postnatal. Le régime d'autorisation est distinct. La pratique et les nouvelles données
. La réforme de la biologie médicale (L.6221 et sq. CSP) prévoit le
remplacement de la procédure d'autorisation par l'ARS de tous les
laboratoires par une accréditation du COFRAC mais certaines
activités clinico-biologiques comme la génétique constitutionnelle,
l'assistance médicale à la procréation (AMP) ou le diagnostic
prénatal (DPN), restent soumises à autorisation par l'ARS.
. La loi relative à la bioéthique du 7 juillet 2011 précise :
« l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son
identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne
peuvent être pratiqués que dans des laboratoires autorisés à cet
effet» par les ARS (L.1131-2-1), par des praticiens agréés par
l'Agence de la biomédecine (L.1131-3).
. Ne sont pas soumis à autorisation
o les examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité
tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don
d'éléments et de produits du corps humain (L.1131-7)
o les examens effectués dans le cadre des procédures judiciaires
(L.1131-5)
o les examens de génétique somatique non constitutionnelle,
notamment en oncogénétique.
. Le nouvel article L.1131-1-2 prévoit l'information et le
consentement préalables à la réalisation des examens de génétique
ainsi que, le cas échéant, les modalités d'information des membres
de la famille potentiellement concernés.
. Le nouvel article L.1131-1-3 prévoit que seul le médecin
prescripteur de l'examen est habilité à communiquer les résultats à
la personne concernée ou/et, le cas échéant aux membres de la
famille concernés. Ces nouvelles données sont prises en compte pour :
. Améliorer la faisabilité des programmes d'inspection
. Contrôler la sécurité sanitaire et la qualité de la prise en charge
. Vérifier la conformité aux textes réglementaires d'autorisations,
d'agréments et de bonnes pratiques (L.1131-2)
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. Cerner l'ensemble des activités réalisées y compris en diagnostic
génétique prénatal
. Prendre en compte les spécificités médico-techniques de la génétique :
o s'assurer de la coordination clinico-biologique
o améliorer l'accueil, l'information et l'accompagnement (y
compris psychologique), des patients et des membres
éventuellement concernés de leur famille
o évaluer le développement et les conséquences de nouvelles
techniques posant des interrogations éthiques (informations non
attendues) ou nécessitant une planification notamment du fait de
leur coût; cela comprend les techniques moléculaires dans les
champs de la cytogénétique et de la génétique qui permettent
d'analyser tout ou partie du génome (CGH array, puces à ADN,
séquenceurs haut ou moyen débit....)
o faire le point sur l'état d'avancement du laboratoire dans la
démarche d'accréditation (échéance 2013 pour la preuve d'entrée
effective dans l'accréditation) L'inspection des activités de génétique passe par le contrôle du
laboratoire et doit notamment tenir compte des acquis des certifications
ISO et de la procédure d'accréditation par le COFRAC (EN ISO 15189).
Cependant, autant que faire se peut, l'inspection portera également sur les
activités cliniques de génétique, au moins sur les éléments que le
biologiste doit vérifier en pré-analytique (information et consentement) ou
dont il doit tenir compte en post-analytique (rendu des résultats par le
prescripteur et suivi notamment lorsqu'il s'agit d'un cas index utilisé
pour l'examen des caractéristiques génétiques des autres membres de la
famille ou en diagnostic prénatal).
Le guide accessible sur le site internet de l'Agence de la
biomédecine comprend: 1) A transmettre aux laboratoires, une grille et une liste des documents
qui seront retournés à l'ARS avant l'inspection (pages 4 à 48) Elle recense les items
- du personnel (I),
- de l'organisation et du fonctionnement (II),
- de la réalisation des analyses (III)
en les qualifiant en termes de risque :
- aucun (0),
- mineur(1),
- majeur(2),
- critique(3)
2) A l'intention des services d'inspection des fiches techniques et
juridiques (pages 49 à 57)
Analyse du fonctionnement du laboratoire et de ses partenaires au
travers d'un parcours de soins a) Spécificités des activités de génétique constitutionnelle
b) Petit glossaire
c) Procédure d'inspection
d) Référentiels juridiques GRILLE D'INSPECTION DES ACTIVITES DE GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE (A retourner à l'ARS)
GRILLE D'INSPECTION DES ACTIVITES DE GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE
I - Le contrôle sur site porte notamment sur les points suivants : |Contrôle des locaux, | |
|personnel, matériel... |Conformité à la réglementation |
|Surface / flux / circuits |Adéquation avec les documents présentés |
|Matériels |Adéquation avec l'activité (cf rapport |
| |annuel d'activité) |
|Analyse de l'activité |Vérification de l'application des bonnes |
|Organisation et |pratiques |
|fonctionnement |Vérification sur un échantillon de dossiers |
|Planning |médicaux |
| |Appréciation du service rendu |
|Analyse des risques | |
|potentiels |Application du niveau de risque prédéfini |
|A chaque étape des processus|selon la cotation ci-après |
|et aux interfaces des | |
|processus | | Sont spécifiquement notés les
o écarts : expression écrite d'une non-conformité constatée par rapport aux
exigences
législatives ou réglementaires ;
o remarques : expression écrite d'un défaut plus ou moins grave perçu par
le(s)
inspecteur(s) et qui ne peut être caractérisé par rapport à un référentiel
législatif ou
réglementaire opposable. II - Pour chaque item : Evaluation du risque par niveau (Niv) |0 : Aucun |
| |
|1 : Mineur |
| |
|2 : Majeur |
| |
|3 : Critique | III - Par groupe d'items : évaluation du risque en niveau S.A.M.I S : satisfaisant, bonne maîtrise des facteurs de la qualité /pas d'écart
constaté / formalisme adéquat A : acceptable, bonne maîtrise des facteurs de qualité / pas d'écart
constaté / formalisme inadéquat pouvant entraîner des écarts mineurs M : moyen, quelques défauts de maîtrise des facteurs de qualité / risques
d'écarts conséquence limitée I : insuffisant, hors maîtrise / écarts majeurs entraînant des
conséquences graves chez l'utilisateur et/ou le « patient »
NB : L'évaluation du risque par groupe d'items ne résulte pas de la somme
arithmétique des niveaux des différents items mais d'un degré
d'appréciation globale de la structure IV - Evaluation globale de la structure Une appréciation plus littérale complète les évaluations ci-dessus par une
analyse du fonctionnement. En outre elle est complétée par l'analyse des
incidents déclarés en matério et en réactovigilance portant sur :
- La récurrence des incidents et événements indésirables
- La mise en ?uvre de mesures correctives globales en réaction à
l'analyse des effets indésirables Carte d'identité du laboratoire
|ETABLISSEMENT |ACTIVITES BIOLOGIQUES |
|Etablissement de santé | |
|PUBLIC *** |TYPE DE LABORATOIRE :