cahier des charges - Echo - Dialyse

CHARTE D'ENGAGEMENT QUALITE :
EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE
Laboratoire d'analyse de biologie médicale XXX
Adresse Au titre de leur activité de soins, les praticiens de l'ECHO,
(établissement spécialisé dans la réalisation de séances d'épuration extra
rénales par dialyse) peuvent être amenés à prescrire pour leurs patients
des examens de biologie médicale. Dans ce cadre, l'ECHO, conformément au
décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l'activité de traitement
de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extra-
rénale et modifiant le code de la santé publique, souhaite adosser son
activité à un plateau technique de biologie afin de faciliter à ses
patients l'accès à cette modalité médico-technique indispensable au suivi
de l'équilibre métabolique des patients dialysés. La réalisation d'actes de
biologie médicale est indépendante de la réalisation de la dialyse,
cependant dans le but de ménager le capital artério-veineux des patients,
les prélèvements de biologie sont réalisés concomitamment aux séances
d'épuration. L'engagement qualité demandé aux laboratoires de biologie
médicale de ville signataires couvre l'ensemble des étapes allant de la
phase pré-analytique au rendu de résultats conformément aux prescriptions
médicales. 1. OBJET DE LA CHARTE D'ENGAGEMENT L'objet de la présente charte est de définir dans un cadre réglementaire et
technique permettant d'assurer la qualité des examens de biologie médicale,
fondée entre autres sur la qualité des phases pré-analytiques (garantie de
l'intégrité des prélèvements), analytique (le choix des meilleures
techniques de dosage) et post-analytiques (la sécurisation et l'ergonomie
de la transmission des résultats aux prescripteurs.) les termes sur
lesquels le laboratoire d'analyse signataire s'engagera. A compléter si applicable (laboratoire multisites) :
Les X sites du laboratoire signataire susceptibles de réaliser des analyses
de biologie médicale pour le compte de patients de l'ECHO sont les suivants
: -
-
-
... La démarche qualité ainsi définie intègre :
. La sécurisation de la phase pré-analytique, incluant la prise en
charge et l'acheminement des échantillons biologiques depuis l'ECHO
jusqu'au laboratoire effecteur
. La réalisation des examens de biologie dans ses aspects les plus
innovants
. La restitution des résultats commentés dans les délais définis 2. REGLEMENTATION Au-delà des dispositions légales et réglementaires auxquelles il est
soumis, le laboratoire signataire doit faire état des normes en vigueur
imposées par le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale
(GBEA / Certification ISO 15189), elles devront être respectées ; la
responsabilité de la qualité des examens devra être à la charge du
titulaire dès le départ d'une des structures ECHO définies au point 3.
3. LOCALISATION DES UNITES ECHO DESSERVIES La ou les unité(s) de l'ECHO concernée(s) par la signature de cette charte
est (sont): . XXX - adresse 4. CADRE GENERAL La surveillance biologique des patients insuffisants rénaux dialysés est
fondée sur le suivi de paramètres biologiques dosés en routine. La demande d'examen est transmise au laboratoire sous la forme de
prescriptions médicales à l'initiative des médecins prescripteurs de
l'ECHO, éditées sur le support informatisé* utilisé dans l'établissement,
comportant conformément à la réglementation, les coordonnées du centre
prescripteur, l'identifiant du patient, l'identité, les N° adeli et/ou RPPS
du médecin prescripteur.
* Pour les patients en ALD, le prescripteur utilise une ordonnance conforme
au modèle S3321a enregistré par le Centre d'enregistrement et de révision
des formulaires administratifs (Cerfa) sous le numéro 60-3937. Les suivis biologiques sont protocolairement déclinés à l'ECHO de la
manière suivante :
. examens systématiques ou bilans
. examens de surveillance pour les patients présentant une pathologie
particulière (diabète, dysthyroïdie, ostéodystrophie) ou sous
traitement médicamenteux spécifique (AVK...)
. examens ponctuels : pour tout autre examen biologique Les deux premières catégories ont des rythmes définis à l'année, la
troisième catégorie peut intervenir à chaque séance de dialyse et à
n'importe quelle heure. Le laboratoire signataire s'engage à assurer la continuité des analyses
tous les jours de l'année, en organisant si nécessaire une astreinte sur
son site. Le résumé des conditions techniques auxquelles s'engage le laboratoire est
à compléter en annexe 2. 5. ENGAGEMENT PHASES PRE-ANALYTIQUES Prélèvements Les prélèvements et les identifications des échantillons sont effectués par
le personnel des structures ECHO définies au point 3. Tout matériel
spécifique (tubes, milieux de culture...) ainsi que le matériel de
transport sont fournis par le laboratoire effecteur. Les tubes seront identifiés, sauf accord préalable, selon les procédures
d'étiquetage en vigueur à l'ECHO. Les structures ECHO définies au point 3 conserveront les documents produits
par le système informatique interne pour la demande et l'identification des
examens. Logistique En l'absence de système de transport automatisé ou en cas de panne de ce
dernier, le laboratoire signataire s'engage à réaliser les ramassages
durant les heures d'ouvertures détaillées dans le planning joint en annexe
1, de la ou des structure(s) concernée(s), selon le schéma suivant : . Pour les bilans systématiques, jours à définir avec les prescripteurs,
au rythme des demandes de l'ECHO. . Pour tous les autres examens (bilans ponctuels ou urgences), à chaque
fois que cela s'avère nécessaire, sur simple appel de l'ECHO. L'ECHO s'engage à signaler toute modification de l'organisation d'une des
structures définies au point 3 au laboratoire signataire qui l'intégrera
sans modification des autres conditions définies dans le présent document. Cas particulier CSMN consultation suivi transplantation (si applicable) La surveillance biologique des patients insuffisants rénaux transplantés
nécessite un bilan préalable à la consultation comportant plusieurs examens
qui devront être traités en urgence, complétés si nécessaire par des
examens ponctuels. La demande est transmise au laboratoire sous la forme de
prescriptions médicales à l'initiative des médecins prescripteurs de
l'ECHO. . bilans : les passages doivent avoir lieu impérativement 3 fois par
semaine au plus tard à 8h30. (Ces jours de passage sont susceptibles
d'être modifiés en fonction des besoins du service et donneront lieu à
une information préalable du laboratoire par l'ECHO). Pour les examens
biologiques demandés en urgence et dont la liste est fournie en annexe
2, la restitution des résultats biologiques se fera au plus tard à
10h30.
. examens ponctuels : pour tout autre examen biologique, il conviendra
de procéder à la demande. Les tubes pour le dosage des immunosuppresseurs dans le sang doivent
impérativement être transmis au laboratoire de pharmacologie du CHU de
Nantes, pour des raisons de standardisation de méthode et de comparaison
valable des dosages sur une période donnée. Lors d'un ECBU positif à l'examen direct, le titulaire de la prestation
s'engage à prévenir le médecin prescripteur et à lui transmettre les
résultats de l'antibiogramme le plus rapidement possible. Transfert /sous traitance Lorsque le laboratoire signataire ne peut exécuter les actes qui lui sont
demandés, il en confie la réalisation, sous sa responsabilité et dans les
conditions financières arrêtées préalablement avec ECHO, à un autre
laboratoire dûment habilité. Il assure pour sa part la collecte et
l'acheminement des prélèvements. Conditions particulières L'ECHO se réserve la possibilité d'adresser de façon exceptionnelle et ce,
dans un souci d'efficacité diagnostique, des analyses spécifiques à
d'autres laboratoires.
6. ENGAGEMENT PHASES ANALYTIQUES ET POST ANALYTIQUES Analyses Le laboratoire signataire s'engage à effectuer les analyses de biologie
médicale conformément aux conditions réglementaires citées en préambule. Il
assure en particulier, les fonctions d'auto-prescription complémentaire et
d'aide à l'interprétation.
Il organise pour l'ECHO la réalisation des examens spécialisés dans leurs
aspects les plus innovants. Résultats Le laboratoire signataire s'engage à respecter les obligations légales et
réglementaires des établissements de santé, ainsi que les recommandations
adoptées par l'ECHO du fait de ses activités et applicables notamment en
matière de matériovigilance, pharmacovigilance, hémovigilance, lutte contre
la iatrogénie et les infections nosocomiales et à procéder aux signalements
prévus par ces dispositions auprès des personnes compétentes. Les résultats ayant un caractère urgent pour la santé du patient font
l'objet d'une alerte téléphonique et/ou d'un fax de la part du laboratoire
signataire auprès d'un médecin ou d'une infirmière de l'ECHO. Tous les actes de laboratoire et examens biologiques relatifs à un
événement infectieux doivent faire l'objet d'un envoi parallèle au
praticien hygiéniste de l'ECHO dont l'adresse est : EOH ECHO - Pavillon
Montfort BP 10214 - 44202 Nantes cedex 2 comme mentionné sur la
prescription. Est également envoyée au praticien hygiéniste de l'ECHO, une
fois par an, la liste récapitulative des BMR (bactéries multirésistantes)
décelées chez les patients d