par la technicien de dialyse sur le générateur d'hémodialyse. - UTC

[pic] [pic] Réflexion sur la criticité et la pertinence
du contrôle qualité en hémodialyse Projet réalisé par : Stéphanie ROUSSELIN, Sana SAMMAK CHEHADE
&
Cyrille VERALDO
Remerciements : Nous tenons à remercier tout d'abord messieurs Georges CHEVALLIER et
Gilbert FARGES, respectivement responsables des MASTER en Management des
Technologies en Santé et Management de la Qualité. Et toutes les personnes suivantes qui ont eu l'amabilité de nous apporter
leur aide dans la compréhension et la réalisation de ce projet.
( par ordre alphabétique) . Alain DONADEY (enseignant chercheur)
. Gilbert FARGES (enseignant chercheur)
. Cécile LEGALLAIS (enseignant chercheur)
. Christophe PETIT Assistant formation à
l'U.T.C
. Hamid SANDAL (Elève ingénieur en branche)
. Dr. SARRAJ médecin néphrologue de la
clinique St Côme Un grand merci tout particulier à monsieur Hubert METAYER, président de
l'Association des Techniciens de Dialyse (ATD), qui a transmis l'enquête
réalisée dans le cas de l'étude auprès des adhérents de l'ATD.
Sommaire Remerciements : 2 I. Contexte 5
II. Etat de l'art du contrôle qualité en hémodialyse 6
II. 1 Le contrôle qualité 6
II. 1-a) définition 6
II. 1-b) Organisation du contrôle qualité 7
II. 2 La dialyse 8
II. 2-a) Processus de dialyse [12] 8
II. 2-b) Rôle et responsabilité du technicien de dialyse 9
III. La Problématique 9 III.1 Identification de la problématique par QQOQCP 9 III.2 Pourquoi avoir choisi cette problématique ? 10 III.3 Objectifs à atteindre 10 III.4 Approche méthodologique de résolution de la problématique 10
III 4-a) Présentation des documents de références 10
III 4-b) Présentation de la méthodologie retenue 11
IV. Résultats 12 IV. 1 Risques cliniques associés aux pannes énoncées (tableau 2). 13 IV. 2 Résultats de l'analyse quantitative des défaillances. 14 IV. 3 Détail des résultats 16 IV.4 Déclinaison des zones en exigences techniques 16 IV. 5 Représentation graphique de l'ordre de priorité des actions de
contrôle qualité à réaliser 17 par la technicien de dialyse sur le générateur d'hémodialyse. 17 IV.6 Tableau de l'ordre de priorité des actions de contrôle qualité à
réaliser en fonction des indices de criticité Ic. 18 V.CONCLUSION 19
VI. PERSPECTIVES D'AVENIR 19
Bibliographie 20
Annexes 1 21 I. Contexte
D'après les chiffres de l' Agence Nationale d'Accréditation des
Etablissements de Santé (ANAES) de septembre 2002, sur 51 000 patients
en insuffisance rénale chronique terminale, deux tiers sont dialysés
et un tiers ont reçu un greffon rénal fonctionnel [1]. Cette
population croît d'environ 5% par an, ce qui représente 7 000 nouveaux
cas chaque année.
Par voie de conséquence, dans les structures habilitées à
pratiquer l'épuration extra rénale, le parc de générateurs de dialyse
nécessaires au traitement, ainsi que l'activité des techniciens en
charge de la maintenance sont en constante augmentation.
Le contexte réglementaire avec le décret 2001-1154 [2] et
l'arrêté du 03 mars 2003 [3] impose aux techniciens une traçabilité
rigoureuse des interventions de maintenance et de contrôle qualité
[4], ce qui peut induire des tâches administratives répétitives et
chronophages. D'après l'expérience des auteurs de ce projet, la partie
administrative est estimée à 20% du travail de technicien.
L'effet direct, sur le technicien, de la mise en application de
ces textes réglementaires, est la vraisemblablement la « routine ».
Cependant, il n'est en aucun cas question de faire la critique,
de ce vers quoi tendent tous les services biomédicaux. L'amélioration
de la qualité de la maintenance des dispositifs médicaux et leurs
suivis, pour la sécurité du patient, est indiscutable. Mais n'importe
quel système, aussi robuste puisse-t-il paraître à ses inconvénients,
son « talon d'Achille »
Le remède est sans nul doute, de donner ou de redonner un sens à ce
que nous faisons.
Pour ce faire, il est intéressant de s'interroger sur la portée
des actions techniques de maintenance et de contrôle qualité, et
d'apprécier les répercussions cliniques possibles sur le patient.
D'après une enquête réalisée [Annexe 1] en collaboration avec
l'ATD, en décembre 2005, 94% des techniciens de dialyse interrogés
confirment qu'il est important de savoir et de rappeler ces
répercussions médicales. II. Etat de l'art du contrôle qualité en hémodialyse Concernant le contrôle qualité sur les générateurs
d'hémodialyse, il n'existe en janvier 2006, à notre connaissance
aucune obligation réglementaire.
Ceci étant , depuis décembre 2003, il existe un protocole de
contrôle qualité pour les générateurs d'hémodialyse [5] , réalisé par
plusieurs associations de professionnelles telles que l'Association
Française des Ingénieurs Biomédicaux (AFIB)[6], l'Association des
Techniciens de Dialyse (ATD) [7], le Syndicat National de l'Industrie
des Technologies Médicales (SNITEM)[8], et l'Association des Agents de
Maintenance Biomédical (AAMB)[9]. Il a été soumis à l'Agence Française
de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS)[10] qui devra le
valider pour avoir un statut d'exigence réglementaire. II. 1 Le contrôle qualité II. 1-a) définition
On entend par contrôle de qualité [2], l'ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le
fabricant (cf. article D 665-5-1 du décret 2001-1154 du 5 décembre 2001)
ainsi qu'à vérifier le bon fonctionnement des alarmes et sécurité. Le contrôle qualité fait partie intégrante du processus de maîtrise en
exploitation. [11]
Fig. 1 : Principaux processus intervenant dans la maîtrise en exploitation
des DM
Définition : La maîtrise en exploitation d'un dispositif médical correspond
aux activités nécessaires pour assurer sa fonctionnalité, sa disponibilité
et sa sûreté d'usage vis-à-vis du patient et de l'utilisateur.
II. 1-b) Organisation du contrôle qualité II. 2 La dialyse II. 2-a) Processus de dialyse [12]
[pic]
( Les acteurs : Les acteurs du processus de dialyse sont le pharmacien, l'ingénieur
biomédical (dans les Etablissements de Santé), le responsable administratif
et financier, le responsable qualité, le responsable exploitation de la
maintenance, l'infirmier, l'aide soignant, l'équipe hygiène hospitalier, et
le CLIN (Comité de Lutte contre les Infections nosocomiales). ( La technique de dialyse :
L'hémodialyse est une technique d'épuration extra-rénale du sang, le
mettant en contact avec un liquide de dialyse (le dialysât) au travers
d'une membrane semi-perméable synthétique, par l'utilisation de deux
phénomènes physiques, la diffusion et l'ultrafiltration.
L'hémodialyse nécessite un circuit extra-corporel, un dialyseur, un
générateur d'hémodialyse, un système de traitement de l'eau, et un abord
vasculaire.
( Le générateur d'hémodialyse
Improprement appelé "dialyseur", il s'agit en fait de la machine qui
effectuera la séance d'hémodialyse et fabriquera le dialysât selon divers
paramétrages.
( L'eau en hémodialyse
L'eau véhicule un grand nombre de composés organiques et inorganiques
qui peuvent s'avérer très nocif pour le patient, voir mortel suivant les
cas. Par conséquent, la qualité du circuit d'eau est essentielle dans le
processus de dialyse, elle doit faire l'objet d'une vigilance de tous les
instants.
Elle doit répondre aux normes de conformité physico-chimiques et
bactériologiques définis par la pharmacopée européenne. Cette eau, en tant
que médicament est sous la responsabilité du pharmacien.
II. 2-b) Rôle et responsabilité du technicien de dialyse
La gestion de la maintenance des générateurs d'hémodialyse est
particulière, en effet rares sont les techniciens de dialyse polyvalents au
sein d'un service biomédical. Ils sont souvent spécialisés dans ce domaine,
et situés à proximité du service de dialyse.
Le technicien de dialyse chargé de réaliser le contrôle qualité du
générateur doit avant toute manipulation s'équiper des équipements
suivants :
. Appareil de mesure permettant de réaliser le contrôle de sécurité
électrique suivant la norme NF EN ISO CEI 601-1 [14] et,
. Appareil de mesure de conductivité, température, PH. Etat du marché actuel en matière d'appareil de contrôle multifonctions :
Le technicien a de grandes responsabilités en matière de contrôle dans
le maintien des performances des équipements car le