cahier d'observations - CHRU de Montpellier

CAHIER D'OBSERVATION UF xxxx Titre de l'étude
N° centre : |__|__|__|
Prénom : |__| (1ère lettre du prénom)
Nom : |__| (1ère lettre du nom)
N° patient : |__|__|__|__|
|Investigateur |Professeur / Docteur |
|Coordonnateur |CHRU de Montpellier - Service |
| |Hôpital XXX |
| |Adresse, 34295 Montpellier |
| |Mail / tél. : XX XX XX XX XX / Fax : XX XX XX XX XX |
|Promoteur |CHRU Montpellier |
|ARC référent |Centre Administratif André Bénech |
| |191, av. du Doyen Gaston Giraud - 34295 Montpellier |
| |Mail : xxxx / tél. : XX XX XX XX XX / Fax : 04 67 33 91 |
| |72 |
|methodologiste |CHRU Montpellier |
| |Département de l'Information Médicale - Unité de |
| |Recherche Clinique et Biostatistiques |
| |Hôpital La Colombière |
| |Pavillon 1, av. Charles Flahaut - 34295 Montpellier |
| |Mail : xxxx / tél. : XX XX XX XX XX / Fax : 04 67 33 58 |
| |27 | CONSIGNES DE REMPLISSAGE DU CAHIER d'observation
. Avant d'utiliser le cahier d'observation, assurez-vous que le patient
soit bien éligible. . Lorsque que vous écrivez, le rabat doit être placé sous la page
dupliquée que vous remplissez pour éviter d'écrire sur les pages
suivantes. . Le cahier d'observation doit être rempli avec un stylo à bille noir en
exerçant une pression modérée afin que les données soient lisibles sur
les feuillets autocopiants. Les cases à cocher permettent de choisir la(les) réponse(s) approprié(es)
en faisant une croix sur la(les) case(s) correspondante(s).( exemple : (
Oui ( Non . Les valeurs et résultats doivent être placés dans les espaces prévus à
cet effet. Chaque case est destinée à recevoir un caractère (chiffre,
lettre...) et un seul. Un nombre de cases suffisant a été prévu pour
permettre une réponse de taille maximale. Pour les valeurs numériques
comportant au moins une décimale une case doit être prévue à cet effet.
Le cas échéant, vous devez la faire figurer très visiblement. Ecrire le
plus possible à droite avant la virgule, et à gauche après. Ne pas
laisser de case vide pour les données numériques, mais mettre un zéro. ( exemple : (_0_(_4_(_6_(_8_(,(_9_( . Les données à texte libre sont identifiées par des lignes en pointillés. . Si la réponse est " inconnue " ou " non fait ", notez " ND" et si elle
est non applicable "NA". ( exemple : poids : |__|_N_|_D_| . Toute correction doit être datée et identifiée par les initiales de la
personne autorisée qui l'effectue. La méthode correcte de correction
consiste à rayer l'information erronée tout en la laissant lisible, par
un simple trait. Ne pas rendre illisible l'information initiale en
crayonnant ou en utilisant des produits de correction ou d'effacement.
Dans le cas d'une modification totale de la page, barrez d'un grand trait
noir la page et remplissez une photocopie qui sera insérée dans le cahier
d'observation après avoir été datée et paraphée. . Ne pas omettre de remplir la fiche de fin d'étude située à la fin du
cahier d'observation que le patient termine normalement l'étude ou qu'il
l'interrompt quel qu'en soit le motif. . Chaque fiche " Evénement indésirable ", une fois complétée, doit être
datée et paraphée par l'investigateur. Lors de la survenue d'un événement indésirable, remplir les rubriques
correspondantes dans les visites en cours, et les feuilles de
pharmacovigilance en fin de cahier d'observation. Adresser par fax
(04.67.33.91.72) au fur et à mesure des visites, une copie de ces feuillets
au promoteur de l'étude (CHRU de Montpellier).
En cas d'événement indésirable grave, un rapport d'alerte disponible
dans le classeur investigateur doit également être complété. Ce document
doit être faxé SANS DELAIS (04.67.33.91.72) au promoteur. Ce dernier
informera à son tour l'investigateur coordonnateur. . Veuillez n'enlever aucune page du présent cahier d'observation |RANDOMISATION |
Randomisation effectuée le : |__|__|/|__|__|/20|__|__|
Si l'étude N'est PAS en aveugle :
Patient inclus dans :
Bras A "xxx" (
Bras B "xxx" (
Si l'étude EST en aveugle :
N° traitement attribué : |__|__|__|
Numéro de randomisation attribué au patient dans l'étude : |__|__|__|__| |VISITE 1 |
Date de la visite : |__|__|/|__|__|/20|__|__|
|Examen clinique |
L'examen clinique a-t-il été réalisé ? ( Oui ( Non
Si OUI, Date de l'examen : |__|__|/|__|__|/20|__|__|
Lister les items pertinents pour l'étude
Poids : |__|__|__|.|__|kg
Taille : |__|__|__| cm
Fréquence cardiaque : |__|__|__| battements/min
TA : |__|__|__|/|__|__|__| mmHg
(Systolique) (Diastolique)
Température : |__|__|.|__| °C Statut hormonal ? ( Ménopausée ( Non ménopausée ( NA
|Examens para-cliniques | Lister les examens pertinents pour l'étude |Examen |Résultat |Si fait : |
| | |Date |Si anormal, précisez : |
| | |(JJ/MM/AA) | |
|Examen 1 |( Normal ||__|__|/|__|__|/|_| |
| |( Anormal|_|__| | |
| | | | |
| |( Non | | |
| |fait | | |
|.... |( Normal ||__|__|/|__|__|/|_| |
| |( Anormal|_|__| | |
| | | | |
| |( Non | | |
| |fait | | |
|Autre examen, |( Normal ||__|__|/|__|__|/|_| |
|précisez : |( Anormal|_|__| | |
| | | | |
| |( Non | | |
| |fait | | | |Examen |Résultat |Si fait : |
| | |Date |
| | |(JJ/MM/AA) |
|IRM |Construire une grille ||__|__|/|__|__|/|_|
| |standardisée |_|__| |
|.... |Construire une grille ||__|__|/|__|__|/|_|
| |standardisée |_|__| |
|Autre examen, |Construire une grille ||__|__|/|__|__|/|_|
|précisez : |standardisée |_|__| |
| | | |
| | | |
|Examens biologiques | Lister les examens biologiques nécessaires à l'analyse |Bilan Hématologique : ( Fait ( Non fait |
|Si FAIT : Date de prélèvement : |__|__|/|__|__|/20|__|__| |
|Hémogramme |
| |Unités |Valeurs |Cochez si |
| | | |NON FAIT |
|Globules rouges |1012/L ||__|.|__| |( |
|Hémoglobine |g/l ||__|__| |( |
|Plaquettes |/mm3 ||__|__|__|__|__|__| |( |
|Hématocrites |% ||__|__| |( |
|VGM |µ3 ||__|__|__| |( |
|Globules blancs |nb/mm3 ||__|__|__|__|__| |( |
| Neutrophiles |% ||__|__| |( |
| Eosinophiles |% ||__|__| |( |
| Basophiles |% ||__|__| |( |
| Lymphocytes |% ||__|__| |( |
| Monocytes |% ||__|__| |( |
|Hémostase |
|TP |% ||__|__| |( |
|TCA |s ||__|__|/|__|__| |( |
|Fibrinogène |g/L ||__|.|__| |( | |Biochimie : ( Fait ( Non fait |
|Si FAIT : Date de prélèvement : |__|__|/|__|__|/20|__|__| |
| |Unités |Valeurs |Cochez si |
| | | |NON FAIT |
|Ionogramme sanguin