D1. PRODUIT COSMETIQUE* OU DE TATOUAGE ETUDIE (suite)

FORMULAIRE DE DEMANDE D'AUTORISATION AUPRES DE L'AGENCE FRANCAISE DE
SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D'AVIS AUPRES DU COMITE DE
PROTECTION DES PERSONNES RELATIVE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE PORTANT SUR
UN PRODUIT COSMETIQUE OU DE TATOUAGE
Ce formulaire est commun pour la demande d'autorisation auprès de l'AFSSAPS
et pour la demande d'avis au CPP. Veuillez cocher ci-après la case
correspondant à l'objet de la demande. ? DEMANDE D'AUTORISATION A L'AFSSAPS : Partie réservée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS)
|Recevabilité administrative |Evaluation technique |
|Date de dépôt du dossier : |Date de début : |
|Date de début de l'examen de la |Date de demande d'informations |
|recevabilité : |complémentaires / objections |
| |motivées : |
|Date de demande de documents |Date de l'accusé de réception de la |
|manquants : |demande d'informations |
| |complémentaires : |
|Date de l'accusé de réception de la | |
|demande de documents manquants : | |
| | |
|Date à laquelle à défaut de produire |Date de réception des informations |
|les documents manquants, le promoteur |complémentaires : |
|est réputé avoir renoncé à sa | |
|demande : | |
|Date de réception du dossier complet :|Date de notification du résultat de |
| |l'évaluation : |
| | |
| | |
| |Résultat : |
| |E autorisation |
| |E refus d'autorisation |
| |E non respect du délai de réponse |
| |par le promoteur |
|Date de notification de la décision | |
|d'[ir]recevabilité : | |
| | |
|Résultat : | |
|E recevable | |
|E non recevable | |
|E le promoteur renonce à sa demande | |
| |
|Numéro d'enregistrement de la recherche auprès de l'AFSSAPS : |
? DEMANDE D'AVIS AU CPP :
1 Partie réservée au comité de protection des personnes (CPP)
|Date de réception de la demande : |
|Date de demande d'informations complémentaires : |
|Date de réception des informations complémentaires : |
|Avis : E favorable |
|E défavorable |
|Date de notification de l'avis : |
A. IDENTIFICATION DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE |Titre complet de la recherche : |
| |
|Numéro de code du protocole attribué par le promoteur, version et |
|date : |
| |
|Titre abrégé de la recherche, le cas échéant : |
| | B. IDENTIFICATION DU RESPONSABLE DE LA DEMANDE |B1. Promoteur |
|Organisme : |
| |
|Nom de la personne à contacter : |
| |
|Adresse : |
| |
| |
|Numéro de téléphone : |
| |
|Numéro de télécopie : |
| |
|Adresse électronique : |
| |
|Statut légal du promoteur (1) : |
|Promoteur « commercial » Promoteur institutionnel* |
| |
| |
|* organisme public de recherche, université, établissement public de |
|santé, établissement privé de santé participant au service public |
|hospitalier, établissement public ou toute autre personne physique ou |
|morale ne poursuivant pas de but lucratif. | |B2. Représentant légal du promoteur dans la Communauté européenne pour |
|la recherche |
|(si le promoteur est établi hors de la Communauté européenne) |
|Organisme : |
| |
|Nom de la personne à contacter : |
| |
|Adresse : |
| |
| |
|Numéro de téléphone : |
| |
|Numéro de télécopie : |
| |
|Adresse électronique : | C. IDENTIFICATION DU DEMANDEUR (cocher les cases appropriées)
| | |
|C1. Demande pour l'AFSSAPS |C2. Demande pour le CPP |
| | |
|Promoteur |Promoteur |
|Représentant légal du promoteur |Représentant légal du promoteur |
|Personne ou organisme délégué par le|Personne ou organisme délégué par le |
|promoteur pour soumettre la demande.|promoteur pour soumettre la demande. |
| |Dans ce cas, veuillez compléter |
| |ci-après : |
|Dans ce cas, veuillez compléter |- Nom de l'organisme : |
|ci-après : |- Nom de la personne à contacter : |
|- Nom de l'organisme : | |
| |- Adresse : |
|- Nom de la personne à contacter : | |
| |- Numéro de téléphone : |
| |- Numéro de télécopie : |
|- Adresse : |- Adresse électronique : |
| | |
|- Numéro de téléphone : | |
|- Numéro de télécopie : |Recherche monocentrique |
|- Adresse électronique : | |
| |Recherche multicentrique |
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D. DONNEES SUR LE(S) PRODUIT(S)) UTILISE(S) DANS LA RECHERCHE : PRODUIT(S)
COSMETIQUE(S) OU DE TATOUAGE ETUDIE(S) OU UTILISE(S) COMME COMPARATEUR(S) | |
|D1. PRODUIT COSMETIQUE* OU DE TATOUAGE ETUDIE |
|répéter la section pour chaque produit étudié |
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|Dénomination : |
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|Catégorie de produits (2) : |
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