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Mission d'inspection
Dossier suivi par Dr Sixte BLANCHY
Tel. : 01.55.93.65.07
Fax : 01.55.93.69.36
sixte.blanchy@biomedecine.fr AUTORISATION d'activités
D'EXAMEN DES CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES D'UNE PERSONNE OU À SON
IDENTIFICATION PAR EMPREINTES GÉNÉTIQUES À DES FINS MÉDICALES
(GÉNÉTIQUE CONSTITUTIONNELLE POST NATALE) GRILLE D'INSTRUCTION ET DE CONFORMITE Août 2013 GRILLE D'INSTRUCTION
R.1131-13 À R.1131-18 ; ARRÊTÉS DU 11 DÉCEMBRE 2000 ; 27 NOVEMBRE 2008 ; 13
FÉVRIER 2009 ; 27 MAI 2013
DATE DE LA DEMANDE :
- Nom et coordonnées du directeur de l'établissement demandeur
- Nom et coordonnées du chef de service de la structure Première demande Renouvellement Modification TYPE DE LABORATOIRE : CH CHR CHU LBM CLCC EFS
Laboratoire de génétique
Laboratoire polyvalent
Laboratoire de biochimie
Laboratoire d'hématologie
Laboratoire immunologie- HLA
Laboratoire de pharmacologie
EFS
Autre, préciser :
ENTREE DANS LA DEMARCHE D'ACCREDITATION DU LABORATOIRE
L.6221-1 et R.1131-13 CSP
. Voie Bioqualité (sur 36 mois) : Phase I II III
ou
. Voie du COFRAC (NF EN ISO 15189) : Oui Non
La démarche d'accréditation concerne-t-elle actuellement l'activité de
conservation autologue ?
Certifications ISO avec lEURS champS et leurs dates AUTRES EVALUATIONS INTERNES OU EXTERNES (ANESM, HAS...), CONTRATS
D'OBJECTIFS...
AUTORISATION DEMANDEE
Les examens de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique
moléculaire Les examens de génétique moléculaire
Activité non limitée
Activité limitée
Hématologie
Facteurs II et V
Hémochromatose (mutations fréquentes)
Pharmacogénétique
Typages HLA
Examens de génétique moléculaire en vue d'une utilisation limitée à
la cytogénétique
Autres :
ANALYSE DU DOSSIER : Annexes jointes 1 Autorisation précédente oui non
2 Liste des établissements préleveurs oui non
3 Liste des consultations correspondantes oui non
4 Organigramme du personnel oui non
5 Liste des praticiens agréés avec leurs agréments oui non
6 Plans oui non
7 Déclaration CNIL oui non
8 Liste des procédures et modes opératoires oui non
9 Information des patients oui non
Information et consentement Qualité des prescriptions
- Information claire et adaptée
- Consentements conservés
Clarté du résultat biologique et interprétation
- Qualité du rendu des résultats
- Conséquences du résultat pour la famille
Personnel Les agréments des praticiens correspondent aux activités pratiquées Les personnels techniques et médico-scientifiques non agréés sont diplômés,
formés et habilités
Le personnel est en adéquation avec l'activité Activité L'activité figurant dans le dossier justifie-t-elle le maintien ou la
création du laboratoire
( Oui
> Non
( Le dossier en l'état ne permet pas de répondre à la question Organisation Qualité du dossier médical
Relations clinico-biologiques (prescripteurs/laboratoire) Qualité des prescriptions (information, consentement)
Accompagnement du patient
Gestion de la qualité ; Contrôle de qualité interne et externe, matério et
réactovigilance
Contrôle bio contaminations La continuité des activités est assurée (personnel, équipements...)
Membre d'un réseau maladies rares, cancer ou conventions formalisées avec
d'autres laboratoires
Système d'information dédié ou intégré au laboratoire ; sécurité,
confidentialité, sauvegardes ; Archivage et conservation des résultats ;
déclaration CNIL Locaux Cytogénétique salle de culture
Génétique moléculaire, 3 zones
Qualité de l'air et hygiène générale
Conformité
oui
non Motifs (surface, flux, entretien et hygiène, température,
sécurisation bombonnes CO ....) Equipements et matériels
(Arrêtés du 11 décembre 2000 ; 27 novembre 2008 ; 13 février 2009) Conservation des réactifs
Maintenance
Métrologie
Conformité
oui
non Motifs (absence d'un équipement, maintenance, gestion
technique...)
CONCLUSION Avis favorable
Avis défavorable
Avis non rendu
En cas d'avis défavorable ou non rendu, motiver. | |
Date :
Nom :
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