PARTIE II : DESCRIPTION SCIENTIFIQUE

Aide à la Rédaction PARTIE II : DESCRIPTION SCIENTIFIQUE
1. Titre de l'Etude & Acronyme
2. Justifications de l'étude
But: justifier la pertinence et l'originalité du projet.
Repose sur une argumentation claire et des références bibliographiques à
jour. Doit comprendre:
V la définition succincte de la maladie ou de l'événement étudié
V leur importance en termes de Santé publique
V la problématique actuelle en termes cliniques
V les lacunes actuelles dans les connaissances Doit amener aux hypothèses de recherche de l'étude
3. Objectifs de l'étude 3.a.Objectif principal
Unique et précis doit préciser :
V la population cible
V l'intervention étudiée et son intervention contrôle, si opportun,
V le critère étudié 3.b.Objectifs secondaires
Eviter de présenter un protocole comportant trop d'objectifs. 3.c. Objectifs de l'Etude ancillaire éventuelle
(paragraphe à supprimer si non applicable)
Une étude ancillaire est une étude annexe au projet présenté, concernant
seulement certains sujets, réalisée à l'occasion de la recherche, sans
conséquence sur l'atteinte de l'objectif principal.
Exemple: constitution d'une collection, pharmacocinétique,...
4. Méthodologie 4.a. Schéma de l'étude 1. Nature de la recherche
V Etude épidémiologie
V Etude physiopathologie
V Evaluation de procédure diagnostique
V Evaluation thérapeutique
V Evaluation d'un dispositif médical
V Etude de facteurs pronostiques
V Etude de qualité de vie
V Etude de validation de scores ou d'échelles,
V Etude médico économique
V Evaluation d'un programme de santé
2. Design d'étude
V Essai clinique réciser, si thérapeutique, phase 1,2, 3 ou 4,
caractéristiques de l'essai: ouvert ou simple ou double aveugle,
comparatif contre placebo ou traitement de référence, Randomisé,
contrôlé, plan d'expérience particulier : appariement, cross-
over...)
V Enquête de cohorte
V Enquête cas-témoins
V Enquête transversale Doit préciser si nécessaire:
V l'existence d'un groupe contrôle, le nombre de bras
V le caractère prospectif ou rétrospectif du recueil des données
V les durées d'inclusion et de suivi
V les principales étapes du suivi
V s'il s'agit d'une étude pilote 4.b. Population d'étude Préciser les modalités de recrutement. Les critères de sélection de la population sont à définir avec précision.
Leur respect est impératif au bon déroulement de l'étude. Critères d'inclusion
Caractéristiques requises pour qu'un sujet puisse être inclus dans l'étude. Comprennent :
V Critères spécifiques à l'étude (définition de la pathologie, du degré
de sévérité, de population cible...)
V critères non spécifiques :
- Recueil du consentement écrit éclairé (obligation légale pour tout
projet relevant de la loi de santé publique, des lois de bioéthique
et / ou de la CNIL).
. Attention, si votre étude porte sur des enfants, la signature
des deux représentants légaux est obligatoire sauf si la
recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soin, qu'elle ne
comporte pas de risque prévisible sérieux et que l'autre
titulaire ne peut pas donner son accord dans un délai
satisfaisant.
. Dans le cas où votre recherche porte sur des personnes
vulnérables (mineurs, majeurs incapables, femmes enceintes,...)
ou hors d'état d'exprimer leur consentement, préciser les
modalités pratiques de participation à cette étude, et surtout
les conditions de recueil du consentement.
. Ces conditions de recueil de consentement doivent être
détaillées dans la partie "Modalités de recueil du
consentement".
- Age en notant les limites supérieure et inférieure
- Obligation d'affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité
sociale.
Nota: la participation du sujet à l'étude notée dans le dossier médical
Critères de non inclusion
V Ne sont pas l'opposé des critères d'inclusion
V portent sur des points qui ont un intérêt particulier, dans le cas
spécifique de l'étude considérée.
V 3 axes:
- non inclusion pour raisons de prudence (contre-indications au
traitement, aux explorations ...)
- non inclusion pour difficultés d'évaluation (traitement associé
interférent, maladie associée ou handicap pouvant fausser les
évaluations)
- non inclusion pour difficultés de suivi (mutation, motivation
insuffisante, pathologie associée prioritaire dans les soins ...) Il est indispensable de préciser et de justifier l'existence ou non d'une
interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre
recherche et la période d'exclusion prévue à l'issue de la recherche. 4.c. Randomisation
(paragraphe à supprimer si non nécessaire)
La randomisation s'effectue après la vérification des critères de sélection
et doit conduire au nombre de sujets nécessaire dans les groupes étudiés. Préciser :
V le moment de sa réalisation
V les modalités pratiques : stratification (par centre, sexe,...), par
voie électronique, fax...
V l'identification des responsables
V l'implication éventuelle de la pharmacie 4.d. Sorties d'étude Ces critères sont d'autant plus importants à définir que votre étude
comporte un suivi important et contraignant pour le sujet (nombre de
consultations ou d'examens élevé par sujet, suivi des sujets pendant une
longue période...). Le retrait de consentement est un critère de sortie
d'étude.
Le sujet peut arrêter prématurément sa participation à l'étude sans retirer
son consentement (les données le concernant sont analysables).
Un événement indésirable peut survenir empêchant l'application des
procédures mais le sujet continue d'être suivi afin de pouvoir réaliser
l'analyse en intention de traiter. Ces critères ne doivent pas correspondre à des critères de jugement
(exemple : dans le cas d'une étude de survie, ne pas intégrer les décès en
critère de sortie d'étude) Les modalités de contrôle et de prise en compte
V
V les modalités de remplacement éventuel des personnes sorties
prématurément
V les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévues en
fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu'en cas d'arrêt
prématuré du traitement et en cas d'exclusion de la recherche 4.e. Interventions
Si non applicable (ex: étude épidémiologique), supprimer ce paragraphe Les interventions recouvrent les procédures étudiées dans le cadre de la
recherche et appliquées au sujet:
V traitements médicaux ou chirurgicaux
V méthodes psychométriques, d'éducation ou de prévention
V explorations comparées
V placebo Traitements médicamenteux
V description de(s) traitement(s) de l'étude: présentation , doses,
voies et mode d'administration, modalités d'administration, posologie,
durées de traitement
V fourniture: indiquer si les traitements sont fournis
- par le promoteur (notamment lors d'une indication en dehors de
l'AMM). Les traitements expérimentaux fournis par le promoteur (à
détailler) seront étiquetés conformément à l'annexe 13 du guide
communautaire des Bonnes Pratiques de Fabrication (révisée et
adoptée en juillet 2003 par la Commission Européenne)
- par les pharmacies des établissements de santé car ils font partis
de la prise en charge habituelle des sujets
V conditionnement et étiquetage: préciser les modalités, notamment si
réalisé par l'établissement pharmaceutique
V conditions de conservation: les traitements expérimentaux doivent être
stockés dans un local fermé à clés et à accès limité et selon les
recommandations du fabricant.
V Distribution et comptabilité: si cela est le cas, indiquer que: la
distribution des traitements expérimentaux fournis par le promoteur
aux différentes pharmacies des établissements de santé sera réalisée
par l'établissement pharmaceutique conformément aux Bonnes Pratiques
de Distribution. Le pharmacien de l'établissement de soins accusera
réception de tous les envois en retournant au distributeur un accusé
de réception dûment complété. Le pharmacien de l'établissement
établira une comptabilité des traitements délivrés, utilisés,
inutilisés et/ou retournés par le sujet. Le Moniteur de Recherche
Clinique mandaté par le promoteur vérifiera la comptabilité des
traitements fournis et s'assurera qu'un formulaire de comptabilité a
été validé et signé par le pharmacien de l'établissement avant toute
demande de destruction.
V adaptation de(s) dose(s): Indiquer si oui ou non une adaptation de(s)
dose(s) est ou sont prévue(s). En cas d'arrêt du traitement, préciser
si une reprise ultérieure est autorisée ; préciser aussi le délai
entre l'arrêt et la reprise du traitement. Traitements non médicamenteux (chirurgie, radiothérapie ...)
Décrire de façon détaillée les procédures/actes qui devront être
standardisés pour l'étude. Dispositifs médicaux
décrire
V les éléments de l'homologation ou de l'autorisation
V les éléments de conformité du ou des dispositif(s) aux normes
V mode de fonctionnement du ou des dispositif(s)
V mode d'utilisation du ou des dispositif(s) Pour toutes les interventions :
V
V Préciser si l'intervention est réalisée en ambulatoire ou à l'hôpital,
V préciser les éventuels traitements concomitants autorisés
- types: antiémétiques, anti-allergiques, facteurs de croissance ...)
....
- circonstances dans lesquelles ces traitements sont permis
- restrictions ou précautions d'emploi de produits utilisés dans le
cadre