titre de l'etude - (CHU) de Toulouse

Ce protocole présente les différents chapitres requis pour un projet de
recherche biomédicale et quelques consignes de remplissage des différents
paragraphes. Tous les chapitres de ce protocole-type ne sont peut-être pas
pertinents pour votre projet de recherche ; vous devez donc décider, en
collaboration avec les différents intervenants dans la rédaction du
document (promoteur, unité de méthodologie, unité de vigilance), du plan du
projet en question et supprimer les parties non pertinentes.
Titre de la recherche
Acronyme
Code promoteur PROTOCOLE DE RECHERCHE BIOMEDICALE
Version n°X.X (amendement n°X) du date Numéro EudraCT :
Numéro d'enregistrement dans Clinicaltrials.gov :
Cette recherche biomédicale a obtenu le financement de source de
financement
Promoteur :
CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu, 2 rue Viguerie, 31052 Toulouse cedex 9
Tél : 05 61 77 86 03 / Télécopie : 05 61 77 84 11
Investigateur coordonnateur (recherche multicentrique)/principal (recherche
monocentrique) : Nom et coordonnées de l'investigateur coordonnateur/principal
Ce protocole a été conçu et rédigé à partir de la version 1.0 du 03/09/2008
du protocole-type de la DIRC Sud-Ouest Outre Mer Historique des mises à jour du protocole
|Version |Date |Raison de la mise à jour |
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PRINCIPAUX CORRESPONDANTS
Investigateur coordonnateur/principal
Nom et coordonnées de l'investigateur coordonnateur/principal Autres spécialités
Nom et coordonnées de la(des) spécialité(s) intervenant dans la recherche
(prestataire de service,...) Pharmacie coordinatrice / Prestataire pharmaceutique
Nom du contact et coordonnées Promoteur
CHU de Toulouse, Hôtel-Dieu,
2 rue Viguerie, 31052 Toulouse cedex 9
Responsable : Marie-Elise Llau
Tél : 05 61 77 87 71
Télécopie : 05 61 77 84 11 Centre de Méthodologie et de Gestion des données
Nom et coordonnées du Centre de Méthodologie et de Gestion des données Nom et coordonnées du méthodologiste, de l'attaché(e) de recherche
clinique, du(de la) statisticien(ne), de l'analyste programmeur, du data
manager,... SOMMAIRE
SOMMAIRE 4 Page de signature du protocole Erreur ! Signet non défini. 1. RESUME de la recherche 6
Abstract 7
2. justification scientifique et description générale 8 2.1. Etat actuel des connaissances 8
2.1.1. Sur la pathologie 8
2.1.2. Sur les traitements/strategies/procedures de référence et a
l'étude 8
2.2. Hypothèses de la recherche et résultats attendus 8
2.3. Justification des choix methodologiques 8
2.4. Rapport bénéfice / risque 8
2.5. Retombées attendues 8 3. OBJECTIFS de la recherche 9 3.1. Objectif principal 9
3.2. Objectifs secondaires 9 4. Conception de la recherche 10 4.1. Schéma de la recherche 10
4.2. méthodes pour la Randomisation 10 5. critères d'Éligibilité 11 5.1. Critères d'inclusion 11
5.2. Critères de non inclusion 11
5.3. Modalités de recrutement 11 6. traitement(s)/STRATEGIE(S)/PROCEDURE(S) de la recherche 12 6.1. Traitement/stratégie/procédure à l'étude 12
6.2. Traitement/stratégie/procédure de comparaison 12
6.3. Circuit des produits 13
6.3.1. Fourniture des produits 13
6.3.2. Conditionnement des produits 13
6.3.3. Etiquetage des produits 13
6.3.4. Expédition et gestion des produits 13
6.3.5. Dispensation des produits 13
6.3.6. Stockage 13
6.3.7. Retour et destruction des produits non utilisés 13
6.4. Insu 13
6.4.1. Organisation de l'insu 13
6.4.2. Levée de l'insu 13 7. Traitements et procédures associé(e)s 14 7.1. Traitements/procédures associé(e)s autorise(e)s 14
7.2. Traitements/procédures associé(e)s interdit(e)s 14 8. CRITERES DE JUGEMENT 15 8.1. Critère de jugement principal 15
8.2. Critères de jugement secondaires 15 9. DEROULEMENT DE la recherche 16 9.1. Calendrier de la recherche 16
9.2. Tableau récapitulatif du suivi patient 16
9.3. Visite de pré-inclusion 16
9.4. visite/démarche de Randomisation 17
9.5. Visite d'inclusion 18
9.6. visites de suivi 18
9.7. Visite de fin de la recherche 18
9.8. Règles d'arrêt de la recherche 18
9.9. Contraintes liées à la recherche et indemnisation éventuelle des
sujets/patients 18
9.10. Collection d'echantillons biologiques 19 10. Gestion des ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES et des faits nouveaux 20 10.1. Définitions 20
10.2. Description des événements indésirables graves attendus 20
10.3. Conduite à tenir en cas d'evenement indesirable ou de fait
nouveau 20
10.4. Déclaration et enregistrement des éiG inattendus et des faits
nouveaux 21 11. ASPECTS STATISTIQUES 22 11.1. Calcul de la taille d'étude 22
11.2. Méthodes statistiques employées 23 12. SURVEILLANCE DE La recherche 24
13. Droits d'accès aux données et documents source 24 13.1. Accès aux données 24
13.2. Données source 24
13.3. Confidentialité des données 24 14. contrôle et assurance qualité 25 14.1. Consignes pour le recueil des données 25
14.2. Suivi de la recherche 25
14.3. Contrôle de Qualité 25
14.4. gestion des données 25
14.5. Audit et inspection 26 15. Considérations éthiques et réglementaires 27
16. conservation des documents et des donNees relatives à la recherche 29
17. Regles relatives à la publication 30 17.1. Communications scientifiques 30
17.2. Communication des résultats aux patients 30
17.3. Cession des données 30 Références Bibliographiques 31
Annexes 32 Annexe X : liste des investigateurs 32
Annexe X : note d'information et formulaire de consentement 32 Liste des abréviations 1. RESUME de la recherche
|INVESTIGATEUR |NOM ET COORDONNÉES DE L'INVESTIGATEUR |
|COORDONNATEUR/PRINCIPAL |COORDONNATEUR/PRINCIPAL |
|TITRE |ACRONYME ET TITRE COMPLET DE LA RECHERCHE |
|JUSTIFICATION / CONTEXTE |BREF RAPPEL (DONNÉES DE LA LITTÉRATURE |
| |SCIENTIFIQUE, PATHOLOGIE, DOMAINE D'ÉTUDE) |
|OBJECTIFS |OBJECTIF PRINCIPAL DE LA RECHERCHE ET LISTE DE |
| |TOUS LES OBJECTIFS SECONDAIRES |
|SCHÉMA DE LA RECHERCHE |DESCRIPTION DES PRINCIPALES CARACTÉRISTIQUES DE|
| |LA RECHERCHE PAR DES TERMES STANDARDS SELON LE |
| |TYPE DE RECHERCHE |
|CRITÈRES D'INCLUSION |LISTE DE TOUS LES CRITÈRES D'INCLUSION |
|CRITÈRES DE NON INCLUSION|LISTE DE TOUS LES CRITÈRES DE NON INCLUSION |
|TRAITEMENTS/STRATÉGIES/PR|DESCRIPTION SUCCINCTE DES |
|OCÉDURES DE LA RECHERCHE |TRAITEMENTS/STRATÉGIES/PROCÉDURES |
|CRITÈRES DE JUGEMENT |CRITÈRE DE JUGEMENT PRINCIPAL DE LA RECHERCHE |
| |ET LISTE DE TOUS LES CRITÈRES DE JUGEMENT |
| |SECONDAIRES |
|TAILLE D'ÉTUDE | |
|NOMBRE PRÉVU DE CENTRES | |
|DURÉE DE LA RECHERCHE |DURÉE DE LA PÉRIODE D'INCLUSION |
| |Durée de participation de chaque patient |
| |Durée totale de la recherche |
|Analyse statistique des |Bref rappel des méthodes statistiques |
|données | |
|Retombées attendues |Description des retombées attendues par cette |
| |recherche |
Abstract THIS RESEARCH HAS BEEN REGISTERED IN HTTP://WWW.CLINICALTRIALS.GOV/ THE
DATE UNDER THE N° NUMÉRO. Titre complet de la recherche en anglais et acronyme.
Titre simplifié de la recherche de 120 caractères maximum en anglais. Nom du promoteur is the sponsor of this research.
This research will be conducted with the support of nom de la firme
pharmaceutique / source of grants (PHRC, API, AOI,...). . Background : bref
. Purpose : justification brève de la recherche et de son objectif
principal en anglais, en 5 lignes environ
. Abstract : résumé de la recherche en anglais comportant une partie
justification scientifique détaillée de 10 lignes environ, description du
traitement/stratégie/procédure en 3 lignes environ et description du
suivi en 5 lignes environ
. Primary outcome: critère principal de jugement en anglais
. Secondary outcomes: liste de tous les critères de jugement secondaires en
anglais
. Study design : description des principales caractéristiques de la
recherche selon le type de recherche
. Eligibility criteria: o inclusion criteria: liste des principaux critères d'inclusion en
anglais
o exclusion criteria: liste des principaux critères de non
inclusion en anglais . Inte