Modèle Protocole - ANRS

TITRE complet ANRS 12xxx - Protocole d'étude clinique, d'essai thérapeutique, de recherche
biomédicale, ...
Version n°xxx du jj/mm/aaaa
Approuvée par le nom complet du comité d'éthique le jj/mm/aaaa (mettre la
date de la délibération) Si amendement(s),
Protocole ... - Version n°xxx+1 du jj/mm/aaaa
Approuvée par le nom complet du comité d'éthique le jj/mm/aaaa
Amendement de la version x approuvée par le nom complet du comité d'éthique
le jj/mm/aaaa
Ou
Protocole ... - Version n°xxx+2 du jj/mm/aaaa
Approuvée par le nom complet du comité d'éthique le jj/mm/aaaa
Version x du jj/mm/aaaa amendée :
Amendement n°1 du jj/mm/aaaa
Amendement n°2 du jj/mm/aaaa
Coordinateurs :
|Titre, Nom |Titre, Nom |
|Institutions |Institutions |
|Adresse |Adresse |
| | |
|Tel : |Tel : |
|Fax : |Fax : |
|e-mail : |e-mail : |
Promoteur :
|Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hépatites Virales |
|101 rue de Tolbiac |
|75013 Paris |
|Tel : +33 (0)1 53 94 60 00 |
|Fax : +33 (0)1 53 94 60 02 | TITRE complet ANRS 12xxx - Signature du protocole
Version n°xxx du jj/mm/aaaa
Approuvée par le nom complet du comité d'éthique le jj/mm/aaaa (mettre la
date de la délibération) Si amendement(s),
Protocole ... - Version n°xxx+1 du jj/mm/aaaa
Approuvée par le nom complet du comité d'éthique le jj/mm/aaaa
Amendement de la version x approuvée par le nom complet du comité d'éthique
le jj/mm/aaaa
Ou
Protocole ... - Version n°xxx+2 du jj/mm/aaaa
Approuvée par le nom complet du comité d'éthique le jj/mm/aaaa
Version x du jj/mm/aaaa amendée :
Amendement n°1 du jj/mm/aaaa
Amendement n°2 du jj/mm/aaaa
Coordinateurs :
|Titre, Nom |Titre, Nom |
|Institutions |Institutions |
|Adresse |Adresse |
|Date : |Date : |
|Signature : |Signature : | Promoteur :
|Professeur Jan-François DELFRAISSY |
|Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hépatites Virales |
|101 rue de Tolbiac |
|75013 Paris, France |
|Date : |
|Signature : | TITRE complet ANRS 12xxx - Description des équipes
|investigateurs coordonnateurs : |
|Titre, Nom |Titre, Nom |
|Institutions |Institutions |
|Adresse |Adresse |
| | |
|Tel : |Tel : |
|Fax : |Fax : |
|e-mail : |e-mail : |
|chef de projet : |
| | |
|Clinique : |
| | |
|Pharmacie : |
| | |
|méthodologie : |
| | | |equipe de monitoring clinique : |
| | |
|Immunologique et/ou Virologique et/ou Pharmacologie... : |
| | |
|equipe de monitoring biologique : |
| | |
|administration : |
| | |
|Investigateurs : |
| |
|Titre, Nom | |
|Institutions | |
|Adresse | |
| | |
|Tel : | |
|Fax : | |
|e-mail : | |
| |
|Titre, Nom | |
|Institutions | |
|Adresse | |
| | |
|Tel : | |
|Fax : | |
|e-mail : | | |representants du promoteur : |
|Titre, Nom |Titre, Nom |
|ANRS |ANRS |
|101 rue de Tolbiac |101 rue de Tolbiac |
|75013 Paris, France |75013 Paris, France |
|Tel: |Tel: |
|Fax: |Fax: |
|E-mail: |E-mail: |
|Partenaires (industrie pharmaceutique, prestataire de service,...) : |
|Titre, Nom |Titre, Nom |
|Institutions |Institutions |
|Adresse |Adresse |
| | |
|Tel : |Tel : |
|Fax : |Fax : |
|e-mail : |e-mail : | TITRE complet ANRS 12xxx - Liste des abréviations | | |
| | |
| | |
| | |
| | | TITRE complet ANRS 12xxx - Résumé
(une à deux pages maximum avec un schéma récapitulatif si possible) Objectifs :
principaux
secondaires Méthodologie : Critères d'inclusion : Critères de non inclusion : Traitements et schéma et/ou calendrier de l'étude : Critères de jugement :
principaux
secondaires Nombre de sujets nécessaire : Durée de l'essai :
temps de participation par patient,
durée des inclusions,
durée totale de l'essai Dates prévisionnelles :
début des inclusions
fin des inclusions
fin de suivi des patients
gestion des données/analyse
rapport d'étude
....
TITRE complet ANRS 12xxx - Sommaire Signature du protocole 2
Description des équipes 3
Liste des abréviations ..
Résumé ..
Sommaire ..
Justification de l'essai 9
Objectifs 9
Objectifs principaux 9
Objectifs secondaires 9
Méthodologie/plan expérimental 9
Critères d'éligibilité des patients 9
Critères d'inclusion 10
Critères de non inclusion 10
Traitement de l'essai 10
Bibliographie 12
Annexes 15