Biologie médicale - Ministère des Solidarités et de la Santé

Biologie médicale
1er novembre 2010
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|Actualité : Point au 12 août 2011 |
|A la suite de la censure du Conseil constitutionnel, |
|les dispositions législatives qui sont en vigueur pour la biologie |
|médicale |
|sont donc celles de l'ordonnance n°10-49 du 13 janvier 2010 dans son |
|état initial |
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|Suite à une décision du 4 août, le Conseil constitutionnel a censuré 30|
|articles dont 4 partiellement et 26 en totalité de la proposition de |
|loi Fourcade modifiant certaines dispositions de la loi HPST du 21 |
|juillet 2009, adoptée le 13 juillet dernier par l'Assemblée nationale |
|et le Sénat. |
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|Il s'agit d'une annulation qui porte sur la seule procédure législative|
|et non sur le fond des articles. |
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|Parmi les articles censurés figurent les articles 43 et 47 à 53, |
|articles qui contenaient les mesures relatives à la biologie médicale. |
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|A la suite de la censure du Conseil constitutionnel les dispositions |
|législatives qui sont en vigueur pour la biologie médicale sont donc |
|celles de l'ordonnance n°10-49 du 13 janvier 2010 dans son état |
|initial. |
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|Par ailleurs, les dispositions législatives relatives aux sociétés de |
|participation financière de professions libérales (SPFPL) et à la |
|détention du capital, qui ne figuraient pas dans l'ordonnance et qui |
|avaient été introduites dans la loi adoptée le 13 juillet dernier ont |
|été aussi annulées. |
Le contexte La réforme de la biologie médicale se met en place. Son objectif défini par
la Ministre de la Santé et des Sports est « de permettre à chacun d'avoir
accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix
dans un cadre européen. » Cette réforme est issue de plusieurs constats :
. Le constat principal est que la biologie médicale est devenue un
élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour
l'élaboration d'environ 60% des diagnostics. Il est ainsi inscrit dans
la loi qu'un examen de biologie médical (qui comprend la phase pré-
analytique, analytique et post-analytique) est un acte médical ;
. Le second constat est la nécessité d'une traçabilité de la qualité par
le biais de l'accréditation ;
La France est intégrée dans l'Union Européenne. Il y a donc lieu de
prendre en compte ce contexte juridique.
La réforme de la biologie médicale prend place dans le cadre d'une
réforme plus générale du système de soins français : la loi Hôpital,
Patients, Santé, Territoire dite HPST du 21 juillet 2009. En effet,
c'est l'article 69 de cette loi qui a permis au gouvernement de
réformer, par voie d'ordonnance, les conditions de création,
d'organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie
médicale. Les débats parlementaires ont toutefois porté largement sur
le fond de la réforme, et lors de l'examen au Sénat, sur le projet de
texte d'ordonnance dont la rédaction était largement avancée.
Cette réforme est aussi l'aboutissement d'études réalisées depuis le
milieu des années 2000.
Il y a tout d'abord eu le rapport de l'Inspection Générale des
Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui, le premier, a posé les bases de
la nécessité de réformer la Biologie en constatant que malgré un
niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des
insuffisances incompatibles avec les besoins en matière de santé
publique. Ensuite, le rapport dit « Ballereau » de 2008 a jeté les
bases de la réforme actuelle.
Cette réforme intervient 33 ans après la dernière réforme générale de
la biologie (la loi du 11 juillet 1975) et 20 ans après l'instauration
des Sociétés d'Exercice Libéral. Les mesures phares : Cette réforme comprend 2 mesures-phares. Les autres mesures sont des
conséquences de ces deux mesures :
La médicalisation : il s'agit de réaffirmer le rôle du biologiste médical
au sein du parcours de soins. Cette mesure doit conduire à une meilleure
efficacité de la spécialité et une meilleure efficience des dépenses.
La conséquence principale de cette reconnaissance de la médicalisation du
métier de biologiste médical est d'intégrer ce dernier dans un dialogue
avec le clinicien sur les éléments suivants : les examens à réaliser en
fonction des éléments cliniques, avec la possibilité d'ajout et de retrait
par celui-ci et l'interprétation du résultat. Cette reconnaissance se
traduit par la création d'une responsabilité pour le biologiste médical qui
interprète à présent systématiquement l'ensemble des résultats des examens
qu'il réalise.
L'accréditation : la réforme de la biologie médicale, correspond à une
transformation des exigences de qualité des examens qui doivent répondre à
des exigences de preuve et de traçabilité de leur réalisation. Ainsi est-on
passé du Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA)
à l'accréditation.
L'accréditation est délivrée par un organisme national d'accréditation sur
demande du laboratoire de biologie médicale (LBM). Un règlement européen
impose d'avoir au plus un organisme d'accréditation par pays afin d'éviter
une concurrence commerciale avec une baisse des exigences de qualité. En
France, cet organisme est le Comité français d'accréditation (Cofrac).
L'accréditation complète du LBM devra être réalisée au plus tard le 1er
novembre 2016. La preuve d'entrée dans l'accréditation, selon des critères
définis par arrêté ministériel, devra être apportée au plus tard le 1er
novembre 2013.
Cette accréditation porte non seulement sur la phase analytique mais
également sur les phases pré-analytique (prélèvement et transports jusqu'au
lieu de l'analyse) et postanalytique.
Conséquence de ces deux mesures-phares : La réorganisation au sein des LBM
et la réorganisation territoriale des LBM entre eux :
La réforme comporte un ensemble de mesures législatives et réglementaires
complété de mesures tarifaires très différenciées qui ont pour objectif :
. de lever un certain nombre de verrous désuets qui n'ont plus
d'intérêts pour le patient (normes de surface et de personnels
techniques...) ;
. d'inciter fortement au regroupement des compétences dans l'intérêt de
la prestation médicale rendue au patient et à son médecin traitant. Un
LBM doit ainsi être capable de traiter par lui-même 85% des examens
qu'il prélève : sa compétence doit être réelle sur la très grande
majorité des actes de la discipline ;
. de permettre la création de sites au plus près des besoins des
patients, et ce, de façon adaptée à leurs attentes, avec un biologiste
médical sur place aux heures d'ouverture. Un LBM peut être sur
plusieurs sites, sans étendre ses activités sur plus de 3 territoires
de santé limitrophes (approximativement trois départements, hors des
conurbations). Le LBM doit rendre les résultats de biologie médicale
dans un délai compatible avec « l'état de l'art », ce qui limite son
extension géographique (le transfert du tube est le plus gros
consommateur de temps dans un examen de biologie médicale).
Des règles, dites prudentielles, permettent,
. de limiter les ouvertures inutiles de LBM ou de sites de LBM. Cette
mesure entrera en vigueur à partir de l'automne 2011, quand les
nouveaux schémas d'organisation auront défini les besoins locaux de
biologie médicale dans chaque région ;
. de limiter les regroupements excessifs de LBM qui fragiliseraient
l'offre locale de biologie médicale, en fonction du contexte local ;
. d'interdire à une personne physique ou morale de contrôler plusieurs
LBM lorsque ce contrôle mettrait dans les mêmes mains, plus de 33% de
l'offre locale de biologie médicale.
Dans ces trois cas, le pourcentage de l'offre d'un LBM se comptabilise
à partir du nombre d'examens de biologie médicale qu'il réalise. Au
sein de chaque territoire de santé, le nombre d'examens est
comptabilisé en additionnant ceux réalisés à la fois par le public et
le privé.
Les deux premières règles sont mises en oeuvre sur décision du
directeur général de l'ARS. La troisième est d'application
automatique.
Ordonnance législative du 13 janvier publiée au Journal Officiel du 15
janvier (PDF - 433.6 ko) Actualités . Le discours de Roselyne Bachelot-Narquin lors de l'ouverture de la
2ème journée nationale de la biologie nationale
. Journée d'information et d'échanges sur la réforme de la biologie
médicale - 29 juin 2010 : présentation - photos... Documents officiels Le rapport de l'IGAS de 2006 (PDF - 1.5 Mo)
La Lettre de mission de Michel Ballereau - janvier 2009 (PDF - 665.5 ko)
La lettre de mission de Michel Ballereau - janvier 2008 (PDF - 837.4 ko)
Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale présenté par
Michel Ballereau, conseiller général des étab