Grille de certification - ARS Auvergne-Rhône-Alpes

|GRILLE DE CERTIFICATION EN VUE DE VERIFIER LA CONFORMITE |
|SCANOGRAPHE |
Document à remplir par l'établissement en vue de certifier la conformité de
son équipement matériel lourd. ÉTABLISSEMENT (SITE) D'IMPLANTATION :
Dénomination :
Adresse :
Téléphone : ........................
Télécopie :
Courriel :
AUTORISATION :
Libellé :
Date
Nature
Conditions particulières :
DATE DE MISE EN FONCTIONNEMENT :................................... (= Date
d'accusé de réception de la déclaration du promoteur avec les documents
attestant des résultats positifs aux contrôles techniques
applicables valant date de début de l'autorisation (article R 6122-37 CSP)
DATE DE LA CERTIFICATION :
CERTIFICATION RÉALISÉE PAR (représentant légal de la structure de
l'autorisation) :
..............................................................................
................................................
EN PRÉSENCE DE
..............................................................................
...................
I - RÉFÉRENCES
. Article 2 de la Constitution
. Conformités :Art. L.6122-4, et R.6122-37 & D.6122-38 du CSP
. Actes utilisant les rayonnements ionisants : Art 8, 6° de la Directive
97/ 43 Euratom
. Maintenance : CSP, art L.5212-1, R.5212-28, R 5212-26 ; Arrêté du 3
mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à
l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux
articles L.5212-1 et D.665-5-3 (devenu R.5212-26 du CSP).
. Radioprotection : CSP, art L.1333-1 à -20 ; R.1333-55 à 74.
. Arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques
devant figurer dans un compte rendu d'acte utilisant les rayonnements
ionisants.
. Arrêté du 26 octobre 2005 relatif aux modalités de formation de la
personne compétente en radioprotection et de la certification du
formateur
. Arrêté du 26 octobre 2005 définissant les modalités de contrôle de
radioprotection en application des articles R.231-84 du code du
travail et R.1333-44 du code de la santé publique
. Note d'information annexée à la lettre ASN/DIS/N°1452/2006 : rappel
des principales dispositions réglementaires de radioprotection
applicables en radiologie médicale et dentaire.
. Article R1333-68 du CSP, (Arrêté du 24 oct. 2011 relatif aux niveaux
de référence diagnostique en radiologie et en médecine nucléaire, art
2) [Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale 2005] II - SITUATION ADMINISTRATIVE TITULAIRE DE L'AUTORISATION :
Dénomination :
Statut : Personne morale, Personne physique ou établissement : N° FINESS :
. Entité juridique
. Site d'implantation
HISTORIQUE DES AUTORISATIONS :
Il s'agit d'une première demande : oui non
Il s'agit d'un renouvellement :
. Sans changement d'appareil : oui non
. Avec changement : oui non
Références de l'appareil remplacé :
. Marque :
. Type :
. Date de l'autorisation
. Devenir de l'appareil
Pour mémoire : autres appareils installés sur le même site (Modèle, date)
AUTORISATIONS SPÉCIFIQUES / CONTROLES TECHNIQUES : Règlement de sécurité du 25 juin 1980 pour les Établissements Recevant du
Public (ERP)
Certificat de conformité (ERP 5° catégorie ou assimilé)
Ou
Procès verbal de la commission de sécurité. (ERP type U si hospitalisation
associée)
Sans objet
Sécurité électrique (Décret n°72-1120 du 14 décembre 1972)
Attestation de conformité ou rapport de contrôle.
Autorisation ASN
Document présenté :
Autorisation ASN du réf
Valable jusqu'au
III - LOCAUX - MATERIEL
A - EQUIPEMENT SCANNER DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION
|Appareil |Marque |Modèle |N° Série |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
Planning vu
Soit au total n = ; ETP (public) =
Remarques : B - AUXILIAIRES (personnel non médical) : Liste des personnels :
|NOM patronymique -|NOM d'usage|ETP |PROFESSION |N° ADELI |Remarques |
|Prénom | | | |/ RPPS | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
Planning vu
Soit au total :
Surveillant n = ; ETP =
Manipulateurs : n = ; ETP =
Temps de présence
Matin : n = ; horaires
Après-midi n = ; horaires
En "journée" n = ; horaires
En "soirée" n = ; horaires
Les manipulateurs sont polyvalents ou travaillent exclusivement sur la
machine visitée :
Remarques
CSP Article L.4351-1 Les manipulateurs d'électroradiologie médicale
exercent leur art
Sur prescription médicale (document écrit ou médecin présent).
Médecin présent
Pouvant faire référence à des Protocoles préalablement établis, datés et
signés par le médecin sous la responsabilité duquel exerce le manipulateur
(CSP Article R. 4351-4). C - DESIGNATIONS SPECIFIQUES RADIOPROTECTION :
Les activités mentionnées à l'article L.1333-1 sont soumises à un régime
d'autorisation ou de déclaration, selon les caractéristiques et les
utilisations des sources mentionnées audit article (article L.1333-4 du
CSP).
Personne responsable selon l'autorisation ASN :
Liste des co-utilisateurs mise à jour
Personne(s) Compétente(s) en Radioprotection (PCR) (Code du
travail, ex R 231-106 devenu R.4451-103; Arrêté du 26 octobre 2005)
Nom(s) : ................................................
D - RADIOPHYSICIEN (Personne Spécialisée en Radio physique Médicale =
PSRPN)
Préciser statut, en propre ou par convention avec autre structure
(s'agissant d'une ressource rare)
CSP Article R1333-60
Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales
doit faire appel à une personne spécialisée d'une part en radio physique
médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de
qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection
des personnes exposées à des fins médicales.
Nom de la personne :
Diplôme (Arrêté du 6 décembre 2011, art 5) (Arr. 7 février 2005, arr. 26
juillet 2007)
Formation spécialisée (Arrêté 6 décembre 2011, art 4)
Mise à jour des connaissances (Arrêté 6 décembre 2011, art 4)
Contrat ou fiche de poste de la personne spécialisée en radio physique
médicale comprenant ses missions précisées dans l'arrêté du 6 décembre
2011, art 2. :
La personne spécialisée en radiophysique médicale s'assure que les
équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer
et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute
procédure d'exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés et
utilisés selon les dispositions prévues dans le code de la santé
publique, et notamment aux articles R. 1333-59 à R. 1333-64 ; en
particulier, en radiothérapie, elle garantit que la dose de
rayonnements reçue par les tissus faisant l'objet de l'exposition
correspond à celle prescrite par le médecin demandeur. De plus, elle
procède à l'estimation de la dose reçue par le patient au cours des
procédures diagnostiques réalisées selon les protocoles prévus à
l'article R. 1333-69 du même code.
Elle contribue à la mise en ?uvre de l'assurance de qualité, y compris
le contrôle de qualité des dispositifs médicaux ;
Elle contribue l'identification et à la gestion des risques liés à
toute procédure d'exposition aux rayonnements ionisants;
Elle contribue au développement, au choix et à l'utilisation des
techniques et équipements utilisés dans les expositions médicales aux
rayonnements ionisants ;
Elle contribue à l'élaboration des conseils donnés en vue de limiter
l'exposition des patients, de leur entourage, du public et les
éventuelles atteintes à l'environnement. A ce titre, elle apporte les
informations utiles pour estimer la dose délivrée à son entourage et au
public par un patient à qui ont été administrés des radionucléides en
sources non scellées ou scellées ;
Elle participe à l'enseignement et à la formation du personnel médical
et paramédical dans le domaine de la radio physique médical E - AUTRES PERSONNELS : Secrétaires :
n = ; ETP = Entretien des locaux effectué par :
Personnel du promoteur
Sous traitant (société ..........................)
F - CONTINUITÉ DES SOINS :
Demande de scanner par un (des) service(s) d'urgence :
En journée, les examens urgents sont gérés :
Plages réservées aux urgences,
Décalage des rendez vous,
Autre
Hors heures ouvrables :
Nature des pathologies pour les examens urgents : Manipulateurs : Garde Astreinte Néant
Médecins Garde Astreinte Néant
Présence du radiophysicien :
[ ...] dans les structures de santé pratiquant la radiologie
interventionnelle et dans les services de radiologie : chaque fois que
nécessaire (Arr. 19-11-2004, art 6, 2°)
G - FORMATION :
Formation initiale à l'appareil :
Manipulateurs
Médecins
Vus :