AUTO-DIAGNOSTIC MAINTENANCE - UTC

AUTO-DIAGNOSTIC DU SERVICE BIOMEDICAL VERSION 1.0 Configuration minimale EXCEL 97 optimisée pour une résolution d'écran de 1024*768
HCC© Guide d'utilisation de l'Auto-Diagnostic d'un service biomédical Table des matières
Chapitre 1 : Informations générales 3 1.1 : Méthodologie proposée 3
1.1.1 Analyse des référentiels retenus 3
1.1.2 Présentation des différentes exigences réglementaires évaluées. 4 1.2 : Traitement des données 4 1.3 : Objectifs 5 Chapitre 2 : Conseils pratiques 5 2.1 : Quel est cet outil ? 5 2.2 : Qui peut utiliser l'Auto-Diagnostic du service biomédical ? 5 2.3 : Comment utiliser l'Auto-Diagnostic du service biomédical? 5 2.4 : Petits trucs à savoir ! 6 Chapitre 3 : Description, utilisation et évolution 7 3.1 : choix du questionnaire 7 3.2 : Evaluation du service biomédical en fonction des différents
référentiels 7 3.3 : Evaluation du service biomédical en fonction des exigences
réglementaires. 11 3.4 : Evolution de l'outil d'auto-diagnostic. 12 Chapitre 4 : Conclusions. Stratégie d'amélioration 14 4.1 : Conclusions 14 4.2 : Stratégie d'amélioration 14 Chapitre 1 : Informations générales La fonction maintenance d'un service biomédical s'est largement renforcée
depuis quelques années. Cette évolution est cependant délicate car les
centres hospitaliers ne disposent pas toujours des structures nécessaires ;
aussi convient-il de guider cette évolution par la mise à disposition
d'outils adaptés aux contraintes actuelles. De plus, la Qualité et
l'Assurance Qualité poussent les services biomédicaux vers une meilleure
visibilité de ses actions et un fonctionnement plus adapté. L'Auto-
Diagnostic du service biomédical est un outil permettant d'évoluer dans ce
sens. Il permet à tout moment d'évaluer un service biomédical face à ses
exigences réglementaires. Il permet aussi de suivre l'évolution du service
biomédical au cours du temps.
1.1 : Méthodologie proposée L'auto diagnostic a été élaboré afin de répondre à cette question : quelles
sont les exigences réglementaires qui s'appliquent au service biomédical,
et comment y répondre ? L'élaboration de cet outil repose sur ce postulat : si un service
biomédical répond aux différents référentiels qui s'appliquent à ses
activités, il répond de ce fait aux exigences réglementaires. Pour cela, cinq référentiels ont été retenus et ont été choisis afin qu'ils
recouvrent l'ensemble des activités sujettes à une réglementation. De plus,
Ils ont été adaptés afin qu'ils puissent être mis en ?uvre au sein d'un
service biomédical hospitalier.
1.1.1 Analyse des référentiels retenus 1. Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé :
ce guide définit les références organisationnelles et fonctionnelles
minimales à mettre en ?uvre afin que les domaines concernés soient
réalisés dans les "règles de l'art". Remarque : pour ce référentiel, seules, les références minimales ont été
retenues. 2. La norme ISO 9001:2000 : La mise en place d'un système qualité au sein
du service biomédical permet de prouver que le service biomédical a une
organisation rigoureuse permettant la reproductibilité des services
rendus aux clients. Remarque : l'auto-diagnostic intègre les exigences de la norme, cependant
les domaines concernés sont volontairement limités à la maintenance et aux
contrôles des dispositifs médicaux, et à la formation des utilisateurs. 3. La norme ISO 17025 : cette norme ne s'applique qu'aux contrôles
qualité. En effet, ce référentiel permet de prouver d'une part,
l'organisation et la compétence du service, et d'autre part, la
validité des essais réalisés sur les différents dispositifs médicaux. Remarque : ce référentiel est spécifique aux contrôles qualité et de
sécurité. Cependant, il existe de nombreux points communs avec la norme ISO
9001 notamment du point de vue organisationnel. 4. La norme XP S 99-171 : cette norme définit les éléments du Registre de
Sécurité, Qualité et Maintenance. Le RSQM permet de maîtriser et
d'enregistrer les opérations de maintenance, les contrôles qualité et
les contrôles de sécurité d'un dispositif médical depuis son
installation jusqu'à sa réforme. Remarque : dans le cadre de notre évaluation, le RSQM doit être appliqué
sur tous les dispositifs médicaux sous la responsabilité du service
biomédical. 5. Les normes de maintenance NF X 60 : ces normes définissent tous les
aspects de la maintenance. Ces référentiels permettent de prouver que
le service biomédical a une fonction maintenance structurée et
opérationnelle.
1.1.2 Présentation des différentes exigences réglementaires évaluées. Seules, les exigences réglementaires, qui ont une action durable dans le
temps ont été retenues. L'étude est volontairement limitée aux activités et
obligations typiques d'un service biomédical. Le détail des exigences est
présenté dans la feuille "mémo". Pour chaque exigence, une analyse a été réalisée afin d'extraire uniquement
les obligations du service biomédical. Ces obligations sont ensuite
transposées en affirmation puis mises en corrélation avec les différents
référentiels.
1.2 : Traitement des données L'élaboration de l'outil repose sur ce principe : Chaque affirmation permet d'une part, d'évaluer la réponse du service
biomédical par rapport aux différents référentiels, et d'autre part, de
déterminer si le service biomédical répond aux différentes exigences
réglementaires. Pour réaliser cet auto-diagnostic, il suffit de répondre simplement aux
différentes affirmations qui seront automatiquement sélectionnées en
fonction du type d'évaluation que vous souhaitez réaliser. Vous pouvez ainsi évoluer le service biomédical de deux manières
différentes: - Soit vous évaluez le service biomédical en fonction des différents
référentiels - Soit vous évaluez le service biomédical pour chaque exigence
réglementaire | |EXIGENCES REGLEMENTAIRES |EVALUATIONS |
|REFERENTIELS |AFFIRMATIONS | | L'élaboration de ce questionnaire a permis de définir (pour chaque
exigence) le "niveau" à atteindre pour avoir un service biomédical conforme
aux exigences réglementaires. Il permet aussi de justifier la mise en place d'outils informatiques ou
d'instaurer une démarche d'Assurance Qualité. 1.3 : Objectifs Cet outil "l'Auto-Diagnostic du service biomédical", a quatre objectifs: - donner une photographie du service biomédical au jour du diagnostic, - identifier les points faibles, - aider à la mise en place d'une Assurance Qualité - servir de référentiel à des audits pour contrôler les progrès de la
fonction biomédicale.
Chapitre 2 : Conseils pratiques
2.1 : Quel est cet outil ? L'Auto-Diagnostic du service biomédical est composé de : - 1 guide d'utilisation - 178 affirmations - 1 dossier explicatif, pour mieux comprendre le questionnaire d'enquête - des graphiques en radar, pour synthétiser votre position actuelle - des graphiques pour visualiser l'évolution du service au cours du temps
2.2 : Qui peut utiliser l'Auto-Diagnostic du service biomédical ? Cet outil est applicable à tous les hôpitaux qui possèdent un service
biomédical structuré.
2.3 : Comment utiliser l'Auto-Diagnostic du service biomédical? |En moyenne, pour utiliser l'Auto-Diagnostic du service biomédical, il |
|faut : |
| |
|- 1h 30 mn pour remplir le questionnaire |
|- 30 mn pour analyser et choisir ses priorités (graphes + conclusions) |
|[pic] | |
| |- Dans un souci d'objectivité, il est |
| |souhaitable qu'au moins 2 personnes soient |
| |réunies pour remplir l'Auto-Diagnostic du |
| |service biomédical. |
| |- L'appel à un consultant externe peut être un|
| |atout. |
|[pic] |MEMO |
| |(rappel rapide de l'utilisation) |
| | |
| |Pour chaque évaluation : |
| | |
| |- lire l'affirmation |
| |- répondre (une seule réponse par affirmation) pour |
| |cela tapez le chiffre 1 dans la case choisie |
| | |
| |Après avoir rempli l'ensemble du questionnaire : |
| | |
| |visualiser votre position sur les graphiques en radar,|
| | |
| |Archiver votre évaluation afin de suivre les |
| |évolutions dans le temps,