PARTIE II : DESCRIPTION SCIENTIFIQUE

Aide à la Rédaction du Protocole Titre de l'Etude
idéalement le titre de l'étude doit comprendre:
la population visée, l'intervention étudiée et son intervention contrôle,
si opportun, le critère étudié et le schéma de l'étude PARTIE I : PRESENTATION GENERALE
Présente de façon générale le protocole (les équipes, la réglementation, le
financier et les principales caractéristiques de l'étude) PARTIE II : DESCRIPTION SCIENTIFIQUE
II.A. Resume Une attention particulière doit être portée à la rédaction de ce résumé
souvent comme support par les membres des comités de sélection lors du
choix des dossiers. II.B. Description Détaillée de l'Etude 1. Justifications de l'étude
but: justifier la pertinence et l'originalité du projet
repose sur une argumentation claire et des références bibliographiques à
jour
doit comprendre:
V la définition succincte de la maladie ou de l'événement étudié
V leur importance en termes de Santé publique
V la problématique actuelle en termes cliniques
V les lacunes actuelles dans les connaissances
doit amener les hypothèses fondant l'étude présentée
2. Objectifs de l'étude 2.a.Objectif principal
unique et précis
doit préciser :
V la population cible
V l'intervention étudiée et son intervention contrôle, si opportun,
V le critère étudié 2.b.Objectifs secondaires
Eviter de présenter un protocole comportant trop d'objectifs. 2.c. Objectifs de l'Etude ancillaire éventuelle
(paragraphe à supprimer si non applicable)
Une étude ancillaire est une étude annexe au projet présenté, concernant
seulement certains sujets, réalisée à l'occasion de la recherche, sans
conséquence sur l'atteinte de l'objectif principal.
Exemple: constitution d'une collection, pharmacocinétique,...
3. Méthodologie 3.a. Schéma expérimental
doit être exprimé selon 3 axes
1. Catégorie de recherche (Loi de Santé Publique du 9 août 2004, en
application depuis août 2006):
V Recherche biomédicale présentant des risques ou contraintes
importantes pour le sujet : évaluation de médicaments ou de
dispositifs médicaux, étude randomisée,...
V Recherche en soins courants présentant des risques ou contraintes
négligeables pour le sujet (avec modalités particulières de
surveillance mais sans pratique innovante ; hors médicaments)
V Recherche non interventionnelle portant sur des données disponibles
sans modifier la prise en charge du sujet
V Recherche portant sur des collections pures répondant à la
définition suivante : Réunion, à des fins scientifiques, de
prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques
cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi
que des dérivés de ces prélèvements.".
2. Type d'étude
V Etude épidémiologie
V Etude physiopathologie
V Evaluation de procédure diagnostique
V Evaluation thérapeutique
V Etude de facteurs pronostiques
V Etude de qualité de vie
V Etude de validation de scores ou d'échelles,
V Etude médico économique
V Evaluation d'un programme de santé
3. Design d'étude
V Essai thérapeutique (préciser phase 1,2 ou 3 et caractéristiques :
ouvert ou simple ou double aveugle, Comparatif contre placebo ou
traitement de référence, Randomisé, contrôlé, plan d'expérience
particulier : appariement, cross-over...)
V Enquête de cohorte
V Enquête cas-témoins
V Enquête transversale
doit préciser si nécessaire:
V l'existence d'un groupe contrôle voir d'un groupe contrôle inactif,
le nombre de bras
doit préciser de plus:
V le caractère prospectif ou rétrospectif du recueil des données
V les durées d'inclusion et de suivi
V les principales étapes du suivi
V s'il s'agit d'une étude pilote 3.b. Sélection des sujets
Les critères de sélection de la population sont à définir avec précision.
Leur respect est impératif au bon déroulement de l'étude.
Critères d'inclusion
caractéristiques requises pour qu'un sujet puisse être inclus dans l'étude.
comprennent
V Critères spécifiques à l'étude (définition de la pathologie, du degré
de sévérité, de population cible...)
V critères non spécifiques :
- Recueil du consentement écrit éclairé (obligation légale pour tout
projet relevant de la loi de santé publique, des lois de bioéthique
et / ou de la CNIL).
. Attention, si votre étude porte sur des enfants, la signature
des deux représentants légaux est obligatoire sauf si la
recherche est réalisée à l'occasion d'actes de soin, qu'elle ne
comporte pas de risque prévisible sérieux et que l'autre
titulaire ne peut pas donner son accord dans un délai
satisfaisant.
. Dans le cas où votre recherche porte sur des personnes
vulnérables (mineurs, majeurs incapables, femmes enceintes,...)
ou hors d'état d'exprimer leur consentement, préciser les
modalités pratiques de participation à cette étude, et surtout
les conditions de recueil du consentement.
. Ces conditions de recueil de consentement doivent être
détaillées dans la partie 9-2 "Modalités de recueil du
consentement".
- Age en notant les limites supérieure et inférieure
- Obligation d'affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité
sociale.
Nota: la participation du sujet à l'étude notée dans le dossier médical
Critères de non inclusion
V Ne sont pas l'opposé des critères d'inclusion
V portent sur des points qui ont un intérêt particulier, dans le cas
spécifique de l'étude considérée.
V 3 axes:
- non inclusion pour raisons de prudence (contre-indications au
traitement, aux explorations ...)
- non inclusion pour difficultés d'évaluabilité (traitement associé
interférent, maladie associée ou handicap pouvant fausser les
évaluations)
- exclusion pour difficultés de suivi (mutation, motivation
insuffisante, pathologie associée prioritaire dans les soins ...)
Il est indispensable de préciser et de justifier l'existence ou non d'une
interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre
recherche et la période d'exclusion prévue à l'issue de la recherche.
3.c. Randomisation
(paragraphe à supprimer si non applicable)
Seulement dans le cas d'essais
Si plusieurs groupes sont inclus dans l'étude, définir ces différents
groupes et, éventuellement, les modalités de répartition entre les groupes
(Ex. : randomisation).
La randomisation s'effectue après la vérification des critères de sélection
et doit conduire au nombre de sujets nécessaire dans les groupes étudiés.
Préciser :
V le moment de sa réalisation
V les modalités pratiques : stratification (par centre, sexe,...), par
voie électronique, fax...
V l'identification des responsables
V l'implication éventuelle de la pharmacie 3.d. Arrêts prématurés
détailler
les critères de sortie d'étude
Ces critères sont d'autant plus importants à définir que votre étude
comporte un suivi important et contraignant pour le sujet (nombre de
consultations ou d'examens élevé par sujet, suivi sujet pendant une longue
période...). Il s'agit principalement d'un retrait de consentement.
Ces critères ne doivent pas correspondre à des critères de jugement
(exemple :dans le cas d'une étude de survie, ne pas intégrer les décès en
critère de sortie d'étude)
les modalités de contrôle et de prise en compte
V les modalités et le calendrier de recueil pour ces personnes
V les modalités de remplacement éventuel des personnes sorties
prématurément
V les modalités de la prise en charge médicale des personnes prévues en
fin de recherche, si elle est nécessaire, ainsi qu'en cas d'arrêt
prématuré du traitement et en cas d'exclusion de la recherche 3.e. Interventions
(paragraphe à supprimer si non
applicable)
Les interventions recouvrent les procédures étudiées dans le cadre de
l'étude et appliquées au sujet:
V traitements médicaux ou chirurgicaux
V méthodes psychométriques, d'éducation ou de prévention
V explorations comparées
V placebo Traitements médicamenteux
V description de(s) traitement(s) de l'étude: présentation , doses,
voies et mode d'administration, durées
V fourniture: indiquer si les traitements sont fournis
- par le promoteur (notamment lors d'une indication en dehors de
l'AMM). Les traitements expérimentaux fournis par le promoteur (à
détailler) seront étiquetés conformément à l'annexe 13 du guide
communautaire des Bonnes Pratiques de Fabrication (révisée et
adoptée en juillet 2003 par la Commission Européenne)
- ou par les pharmacies des établissements de santé car ils font
partis de la prise en charge habituelle des sujets
V conditionnement et étiquetage: préciser les modalités, notamment si
réalisé par l'établissement pharmaceutique
V conditions de conservation: les traitements expérimentaux doivent être
stockés dans un local fermé à clés et à accès limité et selon les
recommandations du fabricant (voir paragraphe 6.1.2.).
V Distribution et comptabilité: si cela est le cas, indiquer que: la
distribution des traitements expérimentaux fournis par le promoteur
aux différentes pharmacies des établissements de santé sera réalisée
par l'établissement pharmaceutique conformément aux Bonnes Pratiques
de Distribution. Le pharmacien de l'établissement de soins accusera
réception de tous les envois en retournant au distributeur un accusé
de réception dûment compl