10.6 Gestion des modifications apportées au plan d'analyse de la ...

Titre Complet de la recherche Titre court ou acronyme
Version x du jj/mm/aaaa
Promoteur : Société Française de Cardiologie
5 rue des Colonnes du Trône - 75012 - Paris
Investigateur principal : Titre, Nom, Prénom
Service
Hôpital
Tél :
Fax :
Courriel :
Responsable scientifique : Titre, Nom, Prénom
Service
Hôpital
Tél :
Fax :
Courriel :
Méthodologie et analyse statistique : Coordination logistique et monitoring :
TABLE DES MATIÈRES 1. RÉSUMÉ DU PROJET 4
2. Justification scientifique - DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES 5
2.1 Résumé des résultats des essais non clinique et clinique disponibles
et pertinents 5
2.2 Résumé des bénéfices et des risques prévisibles et connus 5
3. OBJECTIFS et critères d'evaluation DE La recherche 5
3.1 Objectif principal 5
3.2 Critère d'évaluation principal 5
3.3 Objectifs et critères d'évaluation secondaires 5
4. Sélection des sujets participant a la recherche 5
4.1 Critères d'inclusion 5
4.2 Critères de non-inclusion 5
5. deroulement de la recherche
6
5.1 Type d'étude 6
5.2 Durée de la recherche 6
5.3 Période d'exclusion de participation à un autre protocole de
recherche biomédicale 6
5.4 Plan expérimental - déroulement pratique 6
5.4.1 Déroulement pour le patient 6
5.4.2 Gestions des examens et des prélèvements 6
5.4.3 Constitution d'une collection biologique (facultatif) 6
6. dispositif medical a l'étude
7
6.1 Description du dispositif à l'étude
7
6.2 Marquage CE- Indications validées d'utilisation
7
6.3 Circuit spécifique à la recherche
7
7.medicaments et traitements autorisés et interdits au cours de l'etude 7
7.1 Médicaments et traitements autorisés 7
7.2 Médicaments et traitements interdits 7
8. Description des règles d'arrêt définitif ou temporaire de la
recherche 7
8.1 Critères et modalités d'arrêt prématuré ou d'exclusion d'un sujet de
la recherche 7
8.2 Règles de levée d'insu le cas échéant 7
8.3 Modalités et calendrier de recueil des données des sujets exclus 7
8.4 Modalités de remplacement de ces sujets le cas échéant 7
8.5 Modalités de suivi de ces sujets 7
9. Gestion des données 7
9.1 Modalités de gestion des données 7
9.2 Identification des données à recueillir dans les cahiers
d'observation 7
10. Statistiques 8
10.1 Description des méthodes statistiques 8
10.2 Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche 8
10.3 Degré de signification statistique prévu 8
10.4 Critères statistiques d'arrêt de la recherche 8
10.5 Méthode de prise en compte des données manquantes, inutilisées ou non
valides 8
10.6 Gestion des modifications apportées au plan d'analyse de la stratégie
initiale 8
10.7 Choix des personnes à inclure dans les analyses 8 11. ÉVALUATION de la sécurité 8
11.1 Description des paramètres d'évaluation de la sécurité 8
11.1.1 Evènement indésirable 8
11.1.2 Evènement indésirable non grave 8
11.1.3 Evènement indésirable grave
8
11.1.4 Effet indésirable 8
11.1.5 Effet indésirable non grave
8
11.1.6 Effet indésirable grave 9
11.1.7 Fait nouveau 9
11.2 Procédures mises en place en vue de l'enregistrement et de la
notification des événements indésirables 9
11.2.1 Evènements indésirables non graves
8
11.2.2 Evènements indésirables graves (EIG) 8
11.2.3 Déclaration des évènements indésirables graves aux autorités
compétentes 10
11.2.4 Effets indésirables non graves attendus
10
11.2.5 Effets indésirable graves attendus
10
11.3 Modalités et durée du suivi des personnes suite à la survenue
d'événements indésirables 10
11.4 Comités spécifiques de la recherche 11
11.4.1 Comité indépendant de surveillance 11
11.4.2 Comité de pilotage 11
11.4.3 Comité Indépendant d'Evaluation des Evénements Critiques 11
12. Droit d'accès aux données et documents source 11
13. Contrôle et assurance de la qualité 12
13.1 Procédures de monitoring 12
13.2 Transcription des données dans le cahier d'observation 12
14. Considérations LEGALES ET éthiques 13
14.1 Demande d'autorisation auprès de l'ANSM 13
14.2 Demande d'avis au Comité de Protection des Personnes 13
14.3 Modifications 13
14.4 Déclaration CNIL 13
14.5 Note d'information et consentement éclairé 13
14.6 Rapport final de la recherche 14
15. Traitement des données et ARCHIVAGE 14
16. assurance et engagement scientifique 15
16.1 Assurance 13
16.2 Engagement scientifique 13
17. Règles de publication 15
18. Références bibliographiques 15
19. annexes 15
RÉSUMÉ DU PROJET Introduction : Hypothèses : Objectif principal : Objectif(s) secondaire(s) : Critère d'évaluation principal : Critère(s) d'évaluation secondaire(s) : Méthodologie - Plan expérimental : Distinction entre soin et recherche pour tous les examens, procédures,
traitements réalisés pendant le temps de la recherche avec si nécessaire un
tableau : Nombre de sujets nécessaires : Critères d'inclusion et principaux critères de non-inclusion : Durée totale de l'étude : Période d'inclusion : Durée de participation pour un patient : Nombre de centres participants : Nombre moyen d'inclusions par mois par centre :
Justification scientifique - donnees bibliographiques
1 Résumé des résultats des essais non cliniques et cliniques disponibles et
pertinents
2 Résumé des bénéfices et des risques prévisibles et connus
OBJECTIFS et critères d'Evaluation DE La recherche
1 Objectif principal Question principale posée par la recherche 2 Critère d'évaluation principal Critère/mesure unique qui va permettre de répondre à la question posée
ainsi que le moment où il est évalué. 3 Objectifs et critères d'évaluation secondaires Questions secondaires /complémentaires de l'objectif principal et les
critères qui permettront d'y répondre ainsi que le moment où ils sont
mesurés Sélection des sujets participant a la recherche
1 Critères d'inclusion - Limites d'âge
- Sexe (hommes ou femmes ou les deux)
- Bénéficiaire d'un régime de protection sociale ou ayant droit (hors
AME)
- Signature du consentement éclairé 2 Critères de non-inclusion - Grossesse ou allaitement
- Participation à un autre protocole de recherche biomédicale
- Refus ou incapacités linguistique ou psychique de signer le
consentement éclairé
deroulement de la recherche
1 Type d'étude Description succincte du type de recherche : ex : étude monocentrique, non
randomisée, en simple aveugle. 2 Durée de la recherche Durée totale de l'étude :
Période d'inclusion :
Durée de participation pour un patient : 3 Période d'exclusion de participation à un autre protocole de recherche
biomédicale
4 Plan expérimental - Déroulement pratique Il s'agit ici de détailler la prise en charge des patients telle que les
modalités de recueil du consentement (proposition du protocole, délai de
réflexion, signature du consentement...), le circuit du patient (inclusion,
suivi, examens), l'analyse des résultats.
Il est important de spécifier quels sont les examens pratiqués
habituellement et ceux ajoutés par le projet, ainsi que les visites ou
examens complémentaires. Décrire éventuellement la chronologie des visites prévues au protocole sous
forme de schéma. 1 Déroulement pour le patient . Tableau récapitulatif du suivi patient
Exemple à adapter :
| |V0 |V1 ( |V2 ( |V3 |V4 |V5 ( |
| | |ex M1)|ex M3)| | |ex |
| | | | | | |M24) |
|Signature du consentement |× | | | | | |
|Randomisation | |× | | | | |
|Examen clinique, PA, poids, FC|× |× |× |× |× |× |
|Examen biologique (NFS, |× |× |× |× | |× |
|créatininémie, NT-proBNP, | | | | | | |
|Troponine I, ...) | | | | | | |
|ECG |× |× |× |× |× |× |
2 Gestions des examens et des prélèvements Décrire le circuit des examens complémentaires, le lieu de leur
déroulement, leur acheminement, leur stockage ... 3 Constitution d'une collection biologique ( si applicable ) . Procédure et lieu de recueil
. Conditions et lieu et de stockage
. Traitement des prélèvements
. Durée de conservation
. Devenir des échantillons DISPOSITIF MEDICAL a l'etude
1 Description du dispositif à l'étude
2 Marquage CE - Indications validées d'utilisation
3 Circuit spécifique à la recherche
Mise à di