PNH-ISO 15189 v 2012- Laboratoires de Biologies ... - Quarantaine

Norme PNH-ISO 15189: 2012 Haïtienne Tél. : 22 28 94 91 / 22 30 58 04
bhn@mci.gouv.ht
Site: http//www.mci.gouv.ht LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALES
Exigences concernant la qualité et la compétence
|Edition de ..... |Imprimé par le Bureau Haïtien de |
|2014 |Normalisation: BHN |
|Première édition |Droits de reproduction et de |
| |traduction |
| |Réservés pour tous pays | SONAPI, Rte de l'Aéroport, Blvd des Industries, P-au-P, Haïti, W.I.
MEMBRES DE LA COMMISSION DE NORMALISATION
PRESIDENCE
Organisme
Représentant SECRETARIAT TECHNIQUE
BHN REPRESENTANTS MEMBRES
PRESENTATION DU BHN Le Bureau Haïtien de normalisation (BHN) a été mis en place par le
Ministère du Commerce et de l'Industrie en décembre 2012. Il est le bras
opérationnel du Centre National de la Normalisation, de la Certification et
de la Promotion de la Qualité (CNNCPQ). Le CNNCPQ est géré par le Conseil
National de la Normalisation et de la Qualité (CNNQ) regroupant les
représentants du secteur public, du secteur privé, des associations de
consommateurs et des établissements de recherches et de formations. Ce Conseil définit et oriente la politique générale en matière de
Normalisation et activités connexes. Le BHN a pour mission d'organiser et
de gérer les activités de normalisation, de certification, de métrologie
industrielle, de promotion de la qualité et d'appuyer techniquement toute
action visant ces objectifs. Ainsi, dans le domaine de la normalisation,
est-il chargé de: . la coordination de l'ensemble des travaux de normalisation
entrepris au niveau d'Haïti; . l'élaboration, l'homologation, la publication et la diffusion des
normes haïtiennes; . la constitution, la conservation et la mise à disposition de la
documentation relative à la normalisation et activités connexes; . la formation sur les normes et les techniques de leur mise en
?uvre; . la délivrance du droit d'usage de la marque nationale de conformité
aux normes haïtiennes et de labels qualité en prenant en compte la
législation en vigueur; . la représentation du pays auprès des instances régionales et
internationales de normalisation;
Outre ces responsabilités, le BHN : . participe à tout programme de recherche et développement visant à
soutenir la politique de normalisation; . assure le secrétariat du Conseil National de la Normalisation et de
la Qualité; . est le point d'information haïtien sur les Obstacles Techniques au
Commerce (OTC) et ce conformément à l'accord OTC de l'Organisation
Mondiale du Commerce.
D'un point de vue régional, le BHN est membre de l'Organisation
Régionale de la CARICOM pour les Normes et la Qualité (CROSQ) et s'adhère à
la Commission Panaméricaine pour les Normes Techniques (COPANT). Il
participe au programme affilié de la Commission Électrotechnique
Internationale (CEI); il est également membre de l'Association «Réseau de
Normalisation et Francophonie (RNF)» et membre correspondant de
l'Organisation Internationale de la Normalisation (ISO).
AVANT PROPOS NATIONAL La norme haïtienne NH-CRS Partie 2: 2009 a été adoptée par le Comité
Technique 2 «Normes Agroalimentaires» le jj mm aa. La norme NH-CRS Partie 2: 2009 a le statut d'une norme haïtienne. Elle
reproduit intégralement la Norme Régionale CRS Partie 2: 2009. Sommaire Page
Avant-propos iv Introduction v 1 Domaine d'application 1 2 Références normatives 1 3 Termes et définitions 1 4 Exigences relatives au management 6
4.1 Responsabilité en matière d'organisation et de management 6
4.2 Système de management de la qualité 10
4.3 Maîtrise des documents 11
4.4 Contrats de prestations 12
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants 13
4.6 Services externes et approvisionnement 14
4.7 Prestation de conseils 14
4.8 Traitement des réclamations 14
4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 14
4.10 Actions correctives 15
4.11 Actions préventives 15
4.12 Amélioration continue 16
4.13 Maîtrise des enregistrements 16
4.14 Évaluation et audits 18
4.15 Revue de direction 20 5 Exigences techniques 21
5.1 Personnel 21
5.2 Locaux et conditions environnementales 23
5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables 25
5.4 Processus préanalytiques 29
5.5 Processus analytiques 33
5.6 Garantie de qualité des résultats 36
5.7 Processus post-analytiques 39
5.8 Compte rendu des résultats 39
5.9 Diffusion des résultats 41
5.10 Gestion des informations de laboratoire 42 Annexe A (informative) Correspondance avec l'ISO 9001:2008 et
l'ISO/CEI 17025:2005 44 Annexe B (informative) Comparaison entre l'ISO 15189:2007 et
l'ISO 15189:2012 49
Bibliographie 53 Avant-propos L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a
le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce
qui concerne la normalisation électrotechnique. Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données
dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes
internationales. Les projets de Normes internationales adoptés par les
comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au
moins des comités membres votants. L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent
document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de
droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. L'ISO 15189 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires
de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro. Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition
(ISO 15189:2007), qui a fait l'objet d'une révision technique. Une correspondance entre la seconde et la troisième édition de la présente
Norme internationale est donnée dans l'Annexe B. La troisième édition
continue l'alignement établi avec l'ISO/CEI 17025:2005. La présente version corrigée de l'ISO 15189:2012 inclut diverses
corrections éditoriales dans le texte. Introduction La présente Norme internationale, fondée sur l'ISO/CEI 17025 et sur
l'ISO 9001, spécifie les exigences de compétence et de qualité propres aux
laboratoires de biologie médicale[1]. Il est admis qu'un pays peut avoir
ses propres réglementations ou exigences spécifiques applicables à une
partie ou à l'ensemble des professionnels et à leurs activités et
responsabilités dans ce domaine. Les prestations fournies par les laboratoires de biologie médicale sont
essentielles pour les soins prodigués aux patients. Elles doivent donc
satisfaire les besoins à la fois des patients et des cliniciens
responsables des soins prodigués à ces patients. Les prestations des
laboratoires incluent la prescription des examens, la préparation du
patient et son identification, le prélèvement d'échantillons, le transport,
le stockage, le prétraitement et l'analyse d'échantillons biologiques,
suivis de l'interprétation des résultats, du compte rendu et du conseil,
tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l'éthique. Lorsque les réglementations nationales, régionales ou locales l'autorisent,
il est souhaitable que les prestations fournies par le laboratoire incluent
aussi l'examen du patient dans le cadre de consultations et une
participation active à la prévention aussi bien qu'au diagnostic et à la
surveillance des maladies. Il convient également que chaque laboratoire
assure l'éducation et la formation scientifique du personnel concerné. Bien que la présente Norme internationale soit destinée à être utilisée
dans toutes les disciplines effectivement pratiquées par les laboratoires
de biologie médicale, d'autres secteurs et d'autres disciplines (par
exemple physiologie, imagerie médicale et biophysique) peuvent également la
juger utile et appropriée. De plus, les organismes intervenant dans la
reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale
pourront utiliser la présente Norme internationale comme base de leurs
activités. Si un laboratoire recherche une accréditation, il convient qu'il
choisisse un organisme d'accréditation qui fonctionne conformément à
l'ISO/CEI 17011 et qui tienne compte des exigences particulières aux
laboratoires de biologie médicale. La présente Norme internationale n'est pas destinée