GRILLE d'INSPECTION AMP - Agence de la biomédecine

Agence de la biomédecine
Mission d'inspection Secrétariat : 01 55 93 64 77
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT DENIS LA PLAINE CEDEX GUIDE D'INSPECTION ACTIVITÉS D'ASSISTANCE MÉDICALE À LA PROCRÉATION DES CENTRES FIV Version Mars 2012
PRÉAMBULE La pratique et les nouvelles données :
. La transposition de la directive Européenne par le décret du 19 juin
2008 impose une périodicité d'inspection de 2 ans des activités AMP.
. Une inspection d'un centre FIV/ICSI s'appuyant sur la grille
d'inspection en vigueur demande 3 jours (hors procédure
contradictoire) ce qui limite ainsi la faisabilité des inspections.
. La réforme de la biologie médicale impose l'accréditation par le
COFRAC de tous les laboratoires, y compris ceux qui ont des activités
d'AMP.
. L'arrêté du 3 août 2010 modifie et complète les règles de bonnes
pratiques cliniques et biologiques d'AMP.
. La loi 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique, notamment
o Réaffirme la finalité médicale de l'AMP
o Supprime toute référence au statut juridique du couple et de la
mention d'une durée de vie commune minimale pour bénéficier
d'une AMP
o Supprime le caractère exceptionnel de l'accueil d'embryons
o Maintient l'anonymat du don de gamètes
o Donne la possibilité de don de gamètes aux majeurs n'ayant pas
procréé (D. à paraître)
o Confie à la CNIL le contrôle de la conservation des données des
CECOS
o Introduit un nouveau régime d'autorisation des procédés
biologiques utilisés en AMP (D. à paraître)
o Autorise la vitrification des ovocytes
o Supprime l'agrément des praticiens pour les activités cliniques
et biologiques de l'AMP
o Soumet les activités biologiques de l'AMP à l'accréditation par
le COFRAC
o Habilité les sages femmes à concourir aux activités d'AMP Ces nouvelles données imposent une révision de la procédure d'inspection
dont l'objectif est l'amélioration de la sécurité sanitaire et de la
qualité des soins pour :
. Améliorer la faisabilité des programmes d'inspection ;
. Vérifier la conformité aux textes réglementaires d'autorisations,
d'agréments et de bonnes pratiques d'AMP en balayant tous les aspects
www.agence-biomedecine.fr ;
. Cerner l'ensemble des activités réalisées dans le centre (formation,
recherche participation/adhésion à un réseau spécialisé ....) ;
. Tenir compte des spécificités médico-techniques de l'AMP :
o et notamment s'assurer de la coordination clinico-biologique ;
o Améliorer l'accueil, l'information et la prise en charge (y
compris psychologique), des couples pris en charge. La nouvelle procédure d'inspection d'un centre AMP est fondée à la fois :
(à télécharger sur l'espace experts - log in « experts », mot de passe
« experts » - du site www.agence-biomedecine.fr
http://www.biomedecine.fr/professionnels/assistance-medicale-a-la-
procreation-1.html )
- sur l'inspection du fonctionnement des activités au moyen d'une grille
d'inspection harmonisée ;
- et sur une enquête ascendante d'un (ou des) dossiers récents permettant
de vérifier si les informations relatives à la prise en charge du couple
tout au long de son parcours de soins ont été tracées.
Procédure d'inspection Estimation du temps consacré par inspection Phase de préparation à l'inspection : 1 Journée
L'inspection sur place : 1 Journée
Rapport initial : 1 Journée
Rapport final : 1/2 journée 1 Préparation à l'inspection A) Trois à quatre semaines avant l'inspection :
. Fixer avec les correspondants du centre d'AMP une date d'inspection
et adresser aux directeurs la lettre notifiant l'inspection ;
. Envoyer par format électronique :
o la « grille d'inspection » (annexe 1) vierge -sans les annexes
3 à 5- qui sert « d'état des lieux » de la structure;
o La liste des documents à communiquer (annexe 2) ;
Ce procédé permet notamment un gain de temps rédactionnel après contrôle
sur site ; toute la phase descriptive étant déjà rédigée par le centre AMP.
. Les chek-lists en annexes 3, 4 et 5 (aide à la prise de notes)
sont à adosser à la grille lors du contrôle sur place. Elles
peuvent être envoyées si nécessaire. B) 15 jours avant l'inspection, le centre d'AMP doit retourner sous
format électronique à l'ARS les documents demandés
. Vérifier que la grille d'inspection, colonne « état des lieux », a
bien été complétée par le centre.
. Enregistrer ce document sous le nom « rapport C1 » et l'imprimer
pour servir de document d'aide à la prise de note lors du contrôle.
2 L'inspection sur place La durée totale de l'inspection sur site est estimée de 8 à 15 heures
selon le centre d'AMP. A) Phase d'introduction (Direction, RAQ, Cliniciens, Biologistes...)
1 h
. Présentation des participants, de la mission et de son
déroulement
. Demande de sortir le dernier dossier clôt (incluant tout les
documents cliniques et biologiques, notamment les feuilles de
paillasse et le dossier du bloc opératoire) d'une patiente ayant
bénéficiée d'un Transfert d'Embryon Congelé (TEC), remplissant
les conditions suivantes :
o Congélation embryonnaire < 8 mois
o Et données saisies dans l'informatique
Ce dossier permettra de renseigner l'annexe 3 : « Etude du
parcours de soin d'un couple ».
. Présentation par le centre des points suivants :
o Historique du centre
o Situation actuelle et projets éventuels
o Difficultés rencontrées
. Discussion : adéquation moyens, activité ...
o Autorisations d'activité du centre
o Personnels
o Procédures
o Conventions
B) Inspections des locaux et du circuit
3h
. Suivi du parcours de l'homme, de la femme et du couple (volet
clinique) ainsi que des gamètes et embryons (volet biologie)
. Il est conseillé de s'être approprié la grille d'inspection pré-
remplie par le centre AMP auparavant afin de valider, durant la
visite, les points à relever et/ou les discordances.
C) Etude rétrospective d'un dossier sur le « parcours de soin d'un
couple » (annexe 3) 1h à 2h
D) Validation des commentaires du centre FIV portés sur la grille
d'inspection « état des lieux » en présence des personnes suivantes :
Cliniciens, Biologistes, Responsable AQ ...
1h30 E) Restitution 1h 4 Rédaction du Rapport initial (C1) Il est indispensable de rédiger le rapport sur le modèle fixé en annexe 2
afin d'harmoniser les procédures de travail et de permettre à l'Agence de
la biomédecine de réaliser une synthèse nationale des données conformément
aux dispositions de l'article R.2141-34 du Code de la santé publique (CSP). . A partir du fichier grille d'inspection « état des lieux » en
annexe 2 (qui comprend la colonne « état des lieux » remplie par
le centre AMP et la colonne C1) et qui a été enregistré sous une
dénomination en vue du rapport C1, ajouter les commentaires des
inspecteurs en C1 ;
. Les remarques et/ou non conformités sont reportées dans chaque
partie du SAMI, en bas de chaque chapitre (cf. fiche technique 1
en annexe - aide à l'inspection) et sont justifiés par un
commentaire global sur ledit chapitre examiné ;
Il est conseillé de numéroter les remarques.
. La conclusion générale du rapport initial doit reprendre
uniquement les écarts critiques nécessitant des actions
correctives. 5 Procédure contradictoire (C2 + C3) obligatoire . Envoyer sous forme électronique et papier, le rapport initial C1
(Etat des lieux + C1 remplies - pages C2 + C3 vierges) à la
structure qui rédige les réponses sur les feuilles intercalées
« procédure contradictoire » comprenant les colonnes C2 + C3 ;
. Donner un délai suffisant et/ou adapté à l'enjeu de sécurité
sanitaire à l'établissement pour formuler ses réponses
(conseillé 3 semaines sans problèmes relatifs à une mise en
danger immédiate) ;
. Demander à l'établissement de renvoyer les réponses C2 sous
forme électronique.
. A la réception du document comprenant les réponses (colonnes C2
complétées), enregistrer le document sous une dénomination de
rapport C3.
. Rédiger le rapport final en utilisant la colonne C3 de la
feuille intercalée ;
. Transmettre à l'établissement sous format électronique et format
papier le rapport final C3 avec copie à la Mission d'Inspection
de l'Agence de la Biomédecine (L.1418-2 et R2141-34 du CSP) 6 Suivi de l'inspection L'ARS assure le suivi de l'inspection en lien avec l'Agence de la
biomédecine qui effectue une synthèse plus aisée des rapports de contrô