Système de Gestion de la qualité au Laboratoire - World Health ...

Système de Gestion de la qualité au Laboratoire
Manuel complet - Version préliminaire
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire - Outil de formation
WHO/HSE/IHR/LYO/2009.1 Publié par l'Organisation mondiale de la Santé pour le compte des Centres
américains de Contrôle et de Prévention des Maladies ; l'Organisation
mondiale de la Santé ; l'Institut des Standards Cliniques et des
Laboratoires. © Organisation mondiale de la Santé, 2009 Les appellations employées dans la présente publication et la présentation
des données qui y figurent n'impliquent de la part de l'Organisation
mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des
pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au
tracé de leurs frontières ou limites. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces
firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par
l'Organisation mondiale de la Santé, les Centres américains de Contrôle et
de Prévention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des
Laboratoires, de préférence à d'autres de nature analogue. Sauf erreur ou
omission, une majuscule initiale indique qu'il s'agit d'un nom déposé. L'Organisation mondiale de la Santé, les centres américains de Contrôle et
de Prévention des Maladies et l'Institut des Standards Cliniques et des
Laboratoires ont pris toutes les dispositions voulues pour vérifier les
informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel
publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La
responsabilité de l'interprétation et de l'utilisation dudit matériel
incombe au lecteur. En aucun cas, l'Organisation mondiale de la Santé, les
Centres américains de Contrôle et de Prévention des Maladies et l'Institut
des Standards Cliniques et des Laboratoires ne sauraient être tenus pour
responsables des préjudices subis du fait de son utilisation. Ce document
ne doit pas être utilisé à des fins commerciales ou promotionnelles. Contacts Bureau de l'OMS de Lyon - Coordination du Règlement Sanitaire International
58 avenue Debourg - 69007 Lyon - France
oms@lyon.who.int CDC - National Center for Preparedness, Detection, and Control of
Infectious Diseases (NCPDCID)
1600 Clifton Road - Atlanta - USA
QMS_toolkit@CDC.gov Clinical and Laboratory Standards Institute
940 West Valley Road, Suite 1400
Wayne, PA 19087 - USA
customerservice@clsi.org Table des matières
Remerciements 04
Avant-propos 05
Mots clefs 07
01. Introduction (à la qualité) 08
02. Bâtiments et sécurité 19
03. Equipement 36
04. Approvisionnement et gestion des stocks 52
05. Contrôle des Procédés - Gestion des échantillons
64
06. Contrôle des Procédés - Introduction au Contrôle de Qualité
77
07. Contrôle des Procédés - Contrôle de Qualité Quantitatif
81
08. Contrôle des Procédés - Contrôle Qualité pour les procédures
qualitatives et semi quantitatives
94
09. Evaluation - Audits 104
10. Evaluation - Evaluation Externe de la Qualité (EEQ) 116
11. Evaluation - Normes et Accréditation
128
12. Personnel 139
13. Service Clients 154
14. Gestion des Problèmes 164
15. Processus d'amélioration 173
16. Documents et Registres 185
17. Gestion de l'information 202
18. Organisation 213
Glossaire et abréviations 226
Principaux termes et définitions utilisés en qualité
227
Principales abréviations utilisées dans les systèmes de gestion de la
qualité 241
Références et Ressources listées par Chapitre
246 Remerciements
Cet manuel a été développé grâce à une collaboration entre le bureau de
l'Organisation Mondiale de la Santé de Lyon (Préparation nationale et
riposte aux épidémies), le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies
(CDC) - Division des systèmes de laboratoire - Atlanta, Etats-Unis
d'Amérique et l'Institut des Standards Cliniques et des Laboratoires
(CLSI). Il est basé sur les sessions de formations et les modules fournis
par le CDC et l'OMS à plus de 25 pays et sur les guidelines de mise en
place de la norme ISO15189 dans les laboratoires de diagnostics, développés
par le CLSI. L'OMS, le CDC et le CLSI voudraient remercier tous ceux qui ont contribué
au développement et à la relecture de cet outil de formation, et plus
particulièrement : Adilya Albetkova
Robin Barteluk
Anouk Berger
Sébastien Cognat
Carlyn Collins
Philippe Dubois
Christelle Estran
Glen Fine
Sharon Granade
Stacy Howard
Devery Howerton
Kazunobu Kojima
Xin Liu
Jennifer McGeary
Robert Martin
Sylvio Menna
Michael Noble
Antoine Pierson
Anne Pollock
Mark Rayfield
John Ridderhof
Eunice Rosner
Joanna Zwetyenga
Avant-propos
Les principaux défis des laboratoires sont d'atteindre, de maintenir et
d'améliorer la justesse, l'à propos et la fiabilité de leurs analyses. Les
pays qui ont décidé de s'engager dans un processus de mise en ?uvre du
Règlement Sanitaire International, s'engagent à développer leurs capacités
de détection et de réponse à des problèmes de Santé Publique d'intérêt
international.
Seule une bonne gestion de la qualité dans les laboratoires permettra aux
pays de fournir des résultats d'analyses fiables sur lesquels la communauté
internationale pourra s'appuyer en cas d'urgence.
Ce manuel a été conçu dans le but de fournir un matériel de référence
complet sur le Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire pour toutes
les personnes intervenant dans les processus de laboratoire, tant au niveau
de la gestion, de l'administration que du travail technique pur. Ce manuel aborde des thèmes qui sont essentiels à la gestion de la qualité
au laboratoire d'analyse clinique ou de santé publique. Ils sont basés sur
deux documents qui sont la norme ISO 15189 et le document CLSI GP26-A3. Chaque thème est abordé dans un chapitre séparé. Les chapitres sont
organisés suivant le cadre développé par CLSI dans ses « 12 points
essentiels ». Un schéma représente ces 12 points essentiels.
Note: Dans ce manuel, le terme "laboratoires" est le terme générique
employé pour les laboratoires d'analyses, les laboratoires de diagnostic,
les laboratoires médicaux, les laboratoires de santé publique ou tout autre
type de laboratoire, comprenant ceux qui réalisent des analyses sur les
animaux ou des analyses de l'environnement à des fins de diagnostic, de
dépistage ou de prévention, d'aide à la prise de décision pour les
traitements médicaux, de surveillance ou de santé publique. Ces différents
termes pour les laboratoires sont fréquemment interchangeables, et pourront
de même être utilisés de façon interchangeable dans ce manuel. Mots clefs Système de gestion de la qualité au laboratoire, qualité au laboratoire,
systèmes d'information de laboratoire, documents et registres de
laboratoire, manuel qualité du laboratoire, contrôle de qualité, bâtiments
et sécurité au laboratoire, équipement de laboratoire, gestion de
l'échantillon au laboratoire, transport des échantillons de laboratoire,
approvisionnement et gestion des stocks, évaluation des laboratoires,
service clients au laboratoire, gestion des problèmes, processus
d'amélioration, les points essentiels de la qualité, contrôle des processus
au laboratoire, laboratoire d'analyse clinique, ISO1589. 1. Introduction (à la qualité) 1-1 : L'importance de la qualité au laboratoire
|Définition de |La qualité au laboratoire peut être définie comme la |
|la qualité |justesse, la fiabilité et l'à propos des résultats |
| |d'analyses. Les résultats de laboratoire doivent être aussi|
| |précis que possible, tous les aspects des activités de |
| |laboratoire doivent être fiables et le rendu des résultats |
| |doit être correct afin d'être utilisé à des fins cliniques |
| |ou de santé publique. |
|Niveau de |Lorsque des analyses sont pratiquées, il existe toujours un|
|justesse exigé |certain degré d'inexactitude. Le défi est de réduire autant|
| |que possible le niveau d'inexactitude, en tenant compte des|
| |limites de nos systèmes d'analyse. Un niveau d'exactitude |
| |de 99% peut apparaître à première vue comme acceptable, |
| |mais le 1% d'erreur en découlant peut devenir |
| |particulièrement grand dans un système dans lequel de |
| |nombreux événements se produisent, cas typique du |
| |laboratoire d'analyse. |
| |Les laboratoires produisent des résultats d'analyses qui |
|Les |sont largement utilisés à des fins cliniques ou de santé |
|conséquences |publique, et les bénéfices pour la santé dépendent de la |
|négatives d'une|justesse de ces analyses et du rendu des résultats. Si des |
|erreur de |résultats inexacts sont rendus, les conséquences peuvent |
|laboratoire |être très graves : |
| |Traitements inutiles ; complications du traitement |
| |Traitement inapproprié |
| |Retard dans l'établissement d'un diagnostic correct |