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9 nov. 2015 ... EXAMENS DES CARACTERISTIQUES GENETIQUES D'UNE PERSONNE A ... Analyses de biologie moléculaire appliquée à la cytogénétique


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Dossier de demande d’agrément de praticien
EXAMENS DES CARACTERISTIQUES GENETIQUES D’UNE PERSONNE A DES FINS MEDICALES
Le dossier doit être transmis par lettre recommandée avec demande d’accusé réception ou déposé contre récépissé en 2 exemplaires, à l’adresse suivante :
Agence de la biomédecine - Direction juridique
1 avenue du Stade de France - 93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX


( Renseigner la (ou les) case(s) correspondant à la demande en précisant s’il s’agit d’une demande initiale (DI) ou d’une demande de renouvellement (R) :

 FORMCHECKBOX  Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R

 FORMCHECKBOX  Les analyses de génétique moléculaire non limitées  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R

 FORMCHECKBOX  Les analyses de génétique moléculaire en vue d’une utilisation limitée de l’outil de biologie moléculaire :
 FORMCHECKBOX  Hématologie  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R
 FORMCHECKBOX  Facteurs II et V et MTHFR  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R
 FORMCHECKBOX  Hémochromatose  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R
 FORMCHECKBOX  Pharmacogénétique  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R
 FORMCHECKBOX  Typages HLA  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R
 FORMCHECKBOX  Analyses de biologie moléculaire appliquée à la cytogénétique  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R
 FORMCHECKBOX  Autres (préciser) :  FORMCHECKBOX  DI  FORMCHECKBOX  R

( En cas de renouvellement, vous trouverez en annexe à ce dossier la liste des équivalences entre les différentes analyses de génétique moléculaire limitées.

I – RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS


1. Noms et coordonnées du demandeur

Civilité :  FORMCHECKBOX  Madame  FORMCHECKBOX  Monsieur
Nom :…………………………………………………
Prénom : ………………………………………………………………………………
Date et lieu de naissance : . …/..…/19.…....
Adresse de contact (professionnelle ou personnelle) :


Code postal : Ville :

Téléphone : Télécopie :
Adresse électronique :
N° ADELI : _ _ _ _ _ _ _ _ _ ou n° RPPS : _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Titre et fonctions :

2. Renseignements relatifs au lieu d’exercice

( Préciser les éléments relatifs au laboratoire dans lequel vous exercez ou exercerez votre activité. En cas d’exercice dans plusieurs établissements, remplir les items suivants pour chacun d’entre eux.

2.1- Statut juridique 
 FORMCHECKBOX  Etablissement public de santé
 FORMCHECKBOX  Laboratoire de biologie médicale
 FORMCHECKBOX  Etablissement français du sang
 FORMCHECKBOX  Centre de lutte contre le cancer
 FORMCHECKBOX  Hôpital des armées

2.2- Coordonnées de l’établissement ou du laboratoire
Noms de l’établissement :
Service :
Adresse :
Code postal : Ville :


2.3- Coordonnées du site d’exercice de l’activité (si différent)

( Préciser le n° FINESS géographique de l’établissement ou du laboratoire : _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nom :
Service :
Adresse :
Code postal : Ville :

( Indiquer les activités de génétique pratiquées au sein de l’établissement de santé ou du laboratoire dans lequel vous exercez (ou vous exercerez) et la date du dernier renouvellement de l’autorisation : 




II – FORMATIONS ET QUALIFICATIONS DU DEMANDEUR

1. Formation du demandeur

 FORMCHECKBOX  1- Biologiste médical (article L.6213-1 du code de la santé publique)

 FORMCHECKBOX  Médecin biologiste
 FORMCHECKBOX  Ou Pharmacien biologiste

 FORMCHECKBOX  Titulaire du DES de biologie médicale 
 FORMCHECKBOX  Ou ayant obtenu une qualification en biologie médicale par l’Ordre des médecins ou l’Ordre des pharmaciens 
 FORMCHECKBOX  Ou ayant obtenu une autorisation ministérielle d’exercer la biologie médicale

 FORMCHECKBOX  2- Praticien non biologiste médical (article L.6213-2 du code de la santé publique)

 FORMCHECKBOX  Médecin
 FORMCHECKBOX  Ou Pharmacien non biologiste
 FORMCHECKBOX  Ou Personnalité scientifique justifiant de titres ou de travaux spécifiques

 FORMCHECKBOX  Remplissant les conditions d’exercice de la biologie médicale dans un laboratoire de biologie médicale à la date du 13 janvier 2010  
 FORMCHECKBOX  Ayant exercé la biologie médicale à temps plein ou à temps partiel pendant une durée équivalente à 2 ans au cours des dix dernières années 
NB : Si le praticien a exercé la biologie médicale dans un domaine de spécialisation déterminé, il ne pourra exercer la fonction de biologiste médical que dans ce domaine de spécialisation. Si la reconnaissance de ce domaine ne résulte pas d’un diplôme, concours, autorisation ou agrément, elle est réalisée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale de biologie médicale (prévue à l’article L.6213-12).

Diplômes complémentaires justifiant de votre compétence en génétique :…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
Autres diplômes (en rapport avec la présente demande) :…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
( Fournir à l’appui de votre demande, les justificatifs nécessaires :
Demande initiale d’agrément :
Copies de diplômes, attestations de formation, CV détaillé et le cas échéant, attestations de qualification de l’Ordre, autorisation ministérielle permettant de justifier de votre situation.
Demande de renouvellement :
CV détaillé et le cas échéant, attestations de formations effectuées pendant la durée du précédent agrément.

2. Expérience du demandeur

2.1- Activité exercée dans un établissement de santé autorisé :

Etablissement, site d’activité et serviceType d’examens réalisésDates et fonctions




2.2- Autre expérience dans un laboratoire non autorisé en rapport avec la demande :
( exemple : stage de recherche

Etablissement, site d’activité et service Objet du stageDates




( En cas de demande initiale d’agrément, fournir une attestation de compétence circonstanciée d’un praticien agréé pour la ou les activités demandées.

( En cas de demande d’agrément à titre dérogatoire, fournir :
- une attestation de compétence circonstanciée du responsable justifiant d’une expérience de 12 mois au sein du laboratoire dans lequel le praticien exerce ;
- une attestation d’un praticien agréé en génétique moléculaire non limitée justifiant d’une formation complémentaire au sein d’un établissement autorisé. Le guide de formation dûment rempli doit être joint à la demande.


3. Travaux réalisés et publications

3.1- Publications (titre et référence en rapport avec la présente demande)
…………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………

3.2- Contrats de recherche (titre, référence et durée en rapport avec la présente demande)
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

3.3- Autres (communications, congrès)
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………


4. Formation continue / mise à jour des connaissances

4.1- Participation à un ou des réseaux de génétique ou de cytogénétique :  FORMCHECKBOX  Oui  FORMCHECKBOX  Non
( Le cas échéant, préciser le réseau :
…………………………………………………………………………………………………………………………………

4.2- Participation à un contrôle de qualité externe :  FORMCHECKBOX  Oui  FORMCHECKBOX  Non
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………



III – RENOUVELLEMENT D’AGREMENT – EVALUATION DE L’ACTIVITE


1. Renseignements relatifs au précédent agrément

( Le cas échéant, fournir une copie de l’arrêté préfectoral ou de la décision de la directrice générale de l’Agence de la biomédecine.


2. Mise en œuvre de l’agrément

( L’activité a été exercée de façon ininterrompue ces 5 dernières années ?
 FORMCHECKBOX  Oui  FORMCHECKBOX  Non

( Le cas échéant, préciser les motifs, les dates et la durée de l’interruption :
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

( Fournir à l’appui de votre demande de renouvellement :
les attestations de formation et/ou de participation à des congrès, etc.
la copie des rapports annuels d’activité du ou des laboratoire(s) dans lequel (lesquels) vous avez exercé votre activité au cours des cinq années de l’agrément. 

Nombre de pièces jointes (numérotées) : ……………

Fait à ……………………………………, le …/ …/20……


Signature du demandeur :







Les informations recueillies dans ce formulaire sont traitées par l’Agence de la biomédecine en sa qualité de responsable du traitement au sens de la loi n°78-17 du 17 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

Pourquoi réalisons-nous ce traitement de données personnelles et pour quelles finalités ?
                                  
Conformément aux dispositions du code de la santé publique introduites par la loi du 6 août 2004, l’Agence de la biomédecine autorise et contrôle la recherche sur l’embryon, les centres de diagnostic préimplantatoire (DPI) et les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, agrée les praticiens pour les activités de DPI et génétique, autorise les différentes techniques d’assistance médicale à la procréation. Elle autorise également l’importation et l’exportation de gamètes et tissus germinaux, le déplacement d’embryons et le diagnostic préimplantatoire associé au typage HLA.

Les données traitées au travers de ce formulaire nous permettent d’instruire les dossiers de demande d’autorisation ou d’agrément déposés par les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale, les équipes de recherche, les professionnels de santé et les particuliers auprès de l’Agence en application des dispositions du code de la santé publique depuis le dépôt du dossier jusqu’à l’envoi de la décision au demandeur, de tenir à jour la liste des établissements autorisés ou des praticiens agréés, et de réaliser des statistiques sur ces demandes.

Quelles sont les données personnelles qui sont traitées ?

Les données traitées sont les informations mentionnées dans le formulaire de demande d’autorisation ou d’agrément et relatives à votre identité (nom, prénom, civilité, date et lieu de naissance), vos coordonnées, la nature de votre demande et le cas échéant votre parcours professionnel (demande d’agrément uniquement).

Ces informations sont indispensables à la gestion de votre demande et, sans elles, nous n’aurions pas tous les éléments nous permettant de l’instruire.




Qui aura accès à ces données ?

Pendant toute la durée de leur traitement, ces données personnelles font l’objet d’une protection particulière. Outre les mesures de sécurité mises en œuvre, l’Agence de la biomédecine s’assure en effet en permanence que seules certaines personnes habilitées puissent avoir accès à ces informations (personnels de l’Agence, experts nommément désignés, et en fonction des demandes et de la procédure d’instruction prévue dans le code de la santé publique*, membres du conseil d’orientation, personnels des agences régionales de santé ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités). Nous veillons strictement à ce que les données recueillies ne soient jamais détournées ou utilisées à d’autres finalités.

Quels sont mes droits sur ces données ?

Les utilisateurs disposent pendant toute la durée du traitement d’un droit d’accès, de modification, de rectification et d’opposition sur leurs données personnelles. Ces droits peuvent être exercés en écrivant à la direction juridique de l’Agence de la biomédecine (1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex) en y joignant la copie d’un justificatif d’identité comportant votre signature.

Qui assure le traitement de données personnelles ?

Ce service est proposé par l’Agence de la biomédecine, agence nationale de l’Etat créée par la loi de bioéthique de 2004 modifiée en 2011 et 2013, en qualité de responsable du traitement des données personnelles (encadrée par la loi « Informatique & Libertés » du 6 janvier 1978) et dont le siège social se situe au 1 avenue du Stade de France, 93212 SAINT DENIS LA PLAINE Cedex (n° SIRET 180 092 587 00013).
En cas de difficulté, notre responsable Informatique et libertés vous assistera. Il peut être joint à l’adresse suivante :  HYPERLINK "mailto:cil@biomedecine.fr" cil@biomedecine.fr.

*Disponible sur le site internet de l’Agence de la biomédecine, sur la page à partir de laquelle vous avez téléchargé le formulaire de demande d’autorisation.











ANNEXES

Sont seuls habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l’Agence de la biomédecine (art. L. 1131-3 CSP).

L’agrément des praticiens est nominatif et individuel. Il est délivré pour une durée de 5 ans renouvelable et peut être limité à certaines catégories d’analyse (art. R. 1131-9 CSP).

Dans le délai de 2 mois suivant la date de réception du dossier complet, le directeur général notifie la décision d’agrément ou de refus d’agrément. A l’issue de ce délai, l’absence de réponse vaut décision implicite de refus d’agrément.

Liste des Equivalences entre les différentes catégories d’analyses de génétique moléculaire limitées :
Anciennes activités :Nouveaux libellés d’activités :HémostaseFacteurs II et V ou hématologie (selon l’activité)Etude de la coagulationFacteurs II et V et MTHFRPolymorphisme de la MTHFRFacteurs II et V et MTHFRFacteurs génétiques impliqués dans la thrombophilieFacteurs II et V et MTHFRMaladies de surcharge en ferHémochromatose
NB : les praticiens qui réalisent des analyses de génétique moléculaire limitée à l’oncogénétique doivent demander un agrément pour les analyses de génétique moléculaire non limitée

Formation et qualification du demandeur

Les examens de biologie médicale effectués au sein d’un laboratoire de biologie médicale sont réalisés par un biologiste médical (L.6211-7 CSP). La qualification de biologiste médical est définie aux articles L.6213-1 et L.6213-2 du CSP.
Le praticien doit être un médecin ou un pharmacien, ou à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou de travaux spécifiques dans les domaines des analyses de cytogénétique ou de génétique moléculaires (art. R. 1131-7 CSP).
Il doit en outre justifier, selon les catégories d’analyses sur lesquelles porte la demande, d’une formation spécialisée et d’une expérience professionnelle jugées suffisantes au regard des critères d’appréciation définis par le conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine. Ces critères portent sur la durée et le contenu de la formation et de l’expérience, et le cas échéant, l’évolution des fonctions exercées par le praticien (art. R. 1131-7 CSP).

Renouvellement

Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine (art. R. 1131-10 CSP). Il est subordonné à l’évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de l’Agence après avis de son conseil d’orientation.

Le dossier de demande de renouvellement de l’agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l’Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d’échéance de cet agrément (art. R. 1131-7-1 CSP).








 Articles L.4111-2, L.4131-1 et L.4221-12 du code de la santé publique : Médecins ou pharmaciens issus de la PAE (procédure d’autorisation d’exercice) de la médecine ou de la pharmacie dans la spécialité ‘biologie médicale’ et médecins de nationalité européenne issus des procédures ‘Hocsman’ ou ‘Dressen’ en biologie médicale
 Date de l’ordonnance portant réforme de la biologie médicale. Cette catégorie comprend les praticiens ayant des diplômes anciens (CES…) ou titulaires d’une autorisation ministérielle exceptionnelle de directeur ou directeur adjoint de LAM (dispositif abrogé).
 Cette condition s’apprécie à la date de publication de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010. Pour les praticiens ayant commencé à exercer la biologie médicale entre le 13 janvier 2008 et le 13 janvier 2010, la période des deux ans prise en compte s’achève au plus tard le 13 janvier 2012.
 Les praticiens concernés sont ceux qui justifient d’une expérience attestée en génétique médicale humaine au sein d’un laboratoire de biologie médicale, dans un domaine non soumis à autorisation (cadre du don [HLA] ou génétique somatique [oncogénétique somatique ou pharmacogénomique].









 EMBED MSPhotoEd.3  Version du 09/11/2015

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