DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION

D'ACTIVITES D'EXAMEN DES CARACTERISTIQUES GENETIQUES D'UNE PERSONNE OU A SON IDENTIFICATION PAR EMPREINTES GENETIQUES A ...


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DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION

D’ACTIVITES D’EXAMEN DES CARACTERISTIQUES GENETIQUES D’UNE PERSONNE OU A SON IDENTIFICATION PAR EMPREINTES GENETIQUES A DES FINS MEDICALES



Un dossier par site d’activité
Un site d’activité est une unité de lieu

Tous les items relatifs aux activités faisant l’objet de la demande doivent être renseignés


 FORMCHECKBOX  Première demande

 FORMCHECKBOX  Renouvellement
Joindre l’autorisation précédente en ANNEXE 1

 FORMCHECKBOX  Modification : nature de la modification :


Partie administrative

Statut de l’établissement :

Etablissement public de santé  FORMCHECKBOX  préciser : CH  FORMCHECKBOX  CHR  FORMCHECKBOX  CHU  FORMCHECKBOX 

LABM  FORMCHECKBOX   Centre de lutte contre le cancer  FORMCHECKBOX  LABM EFS  FORMCHECKBOX 


I - Coordonnées de l’établissement de santé ou du LABM demandeur :

Raison Sociale de l’établissement ou du LABM : …………………………………
- N° FINESS de l’établissement ou du LABM : ………………………………………………………

Adresse : ………………………………………………………………………………………………
Ville : …………………………………………………………………………………………………..
Code Postal : …………………………………………………………………………………………

Nom - Prénom - titre du directeur de l’établissement ou du LABM :
……………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………..
Adresse e-mail : ……………………………………………………………………………………..
Téléphone : …………………………………………………………………………………………..
Fax : …………………………………………………………………………………………………..

Nom, Prénom, Titre  du correspondant en charge de ce dossier :
……………………………………………………………………………………………………………..
Adresse e-mail : ……………………………………………………………………………………..
Téléphone : …………………………………………………………………………………………..
- Fax : ………………………………………………………………………………………………….


- Entité juridique de rattachement (si pertinent) : …………………………………………….
- N°FINESS (ou à défaut SIREN) de l’entité juridique :………………………………...
Adresse : …………………………………………….……………………………………..
Code postal, Ville : ……………………………………….……………………………….

II- Coordonnées du site d’activités (si différent de l’établissement)

Nom du Site : ………………………………………………………………………………………….
- N° FINESS (ou à défaut SIRET) du site d’activités : …………………………………

Adresse : ………………………………………………………………………………………………
Ville : …………………………………………………………………………………………………..
- Code Postal : …………………………………………………………………………………………

Nom - Prénom - titre du responsable du site : …………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………..

Adresse e-mail : ……………………………………………………………………………………..
Téléphone : …………………………………………………………………………………………..
Fax : …………………………………………………………………………………………………..

Nom de la structure dans laquelle sont réalisées les activités :………………………………………………
- Nom, Prénom du chef de service ou du responsable de la structure: …………………………………………………………………
- Adresse e-mail :………………………………………………………………………………
- Téléphone :..............................................................................................................................
- Fax :............................................................................................................................................




III - Analyses envisagées aux fins de détermination des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales"



Première
demande
Oui/Non
Nombre
d’actes
prévisionnels
(Année N+1)
Renouvel-
-lement

Oui/Non
Date de dernière autorisation
Date de dernière visite de conformité positive
Date de début de l’activité
Nombre d’actes réalisés
(année N-1)

Analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire

Analyses de génétique moléculaire



Etes-vous autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal ? Si oui, précisez la date d’autorisation

Cytogénétique, y compris la cytogénétique moléculaire Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 
Génétique moléculaire Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 











Liste des analyses prises en charge par la structure et activité prévisionnelle (N+1) :

Analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire

Techniques utiliséesNombre de casIndicationsclassiqueshaute résolutionmoléculaires
N-5N-4N-3N-2N-1N+1*Retard mental/malformationsSuspicion d’anomalie gonosomiqueTroubles de la reproductionEtudes familiales
Autres (préciser) :
Total

Analyses de génétique moléculaire
Nombre de casAnalysesN-5N-4N-3N-2N-1N+1*
*activité prévisionnelle


Origine des analyses prises en charge par la structure:
Analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaireAnalyses de génétique moléculaireOrigine des analyses% de l’activité % de l’activité Services internes à l’établissement ou LABM
Conventions bilatérales formalisées avec d’autres établissements ou LABMRelations non formalisées avec d’autres demandeurs
(Y compris international)

Préciser le pourcentage de temps consacré à l’activité d’examen des caractéristiques génétiques par rapport à l’activité globale du laboratoire :

Joindre les listes :
des établissements préleveurs en ANNEXE 2
des services offrant des consultations de génétique avec lesquels travaille le laboratoire en ANNEXE 3



IV - Personnel 

Joindre l’organigramme du personnel consacré aux examens des caractéristiques génétiques en ANNEXE 4

Fournir la liste des praticiens agréés avec leur date d’agrément en ANNEXE 5

Effectifs :

Personnel médico-scientifique (médecin, pharmacien, scientifique) agréé affecté aux examens des caractéristiques génétiques

ActivitéNombreETP
Affecté à l’activitéAnalyses de cytogénétique,
y compris les analyses de cytogénétique moléculaireAnalyses de génétique moléculaire

Personnel médico-scientifique (médecin, pharmacien, scientifique) NON agréé affecté aux examens des caractéristiques génétiques

ActivitéNombreETP
Affecté à l’activitéStatut*Analyses de cytogénétique,
y compris les analyses de cytogénétique moléculaireAnalyses de génétique moléculaire
* préciser le statut (interne, AHU, ingénieur…)


Personnel technique (techniciens, aides laboratoires) affecté aux examens des caractéristiques génétiques

Activité
Nombre
ETP
Affecté à l’activité
Analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire

Analyses de génétique moléculaire

Personnel administratif affecté aux examens des caractéristiques génétiques

Fonction
Nombre
ETP
Affecté à l’activité


*1 ETP = 35h


Partie technique

Les réponses doivent être adaptées au type d’activités que souhaite réaliser le laboratoire tel que figurant page 2 III de ce présent dossier.

I - Locaux 

A) Plan en ANNEXE 6

Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :
- La surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différents examens des caractéristiques génétiques.
- L’usage des différentes pièces.
- Les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses)
- La localisation de l’équipement et du gros matériel.
- La présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
des prélèvements
des circuits d’élimination des déchets


B) Aménagement et organisation


Les modalités d'entretien et d'hygiène sont-elles définies avec le CLIN ?

Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 

Existe-t-il une procédure générale de nettoyage qui tient compte des produits, de leur mode d'emploi, des surfaces, du temps et de la qualification nécessaire du personnel ?
Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 


Existe-t-il un système de contrôle de température dans les locaux ?

Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 


Existe-t-il une zone à accès sécurisé pour les bonbonnes de CO ?

Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 

II – Equipement et Matériel 

Pour chaque type de demande d’analyse, préciser les gros matériels disponibles et notamment s’ils sont dédiés aux activités d’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales (ci-dessous nommées « examens génétique »), ou associés à une ou d’autres activités.



Equipements pour les analyses de cytogénétique :

Equipement permettant :DénominationNombreDate
d’acquisition*Appareils sous contrat
de maintenance ?- la mise en culture et la manipulation des cellules dans des conditions de sécurité microbiologiqueOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la culture des cellulesOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la réalisation de différents marquages en bandes des chromosomes ;Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - l’hybridation d’acides nucléiques ;Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - l’acquisition d’images en microscopie optique classique Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - l’acquisition et le traitement d’images en microscopie de fluorescence ;Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la conservation des échantillons biologiques ;Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la conservation des réactifs.Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX *Si il s’agit de matériel d’occasion : le préciser

Les incubateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée ? Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 

Les congélateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée ? Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 

Equipements pour les analyses de génétique moléculaire :

Equipement permettant :DénominationNombreDate
d’acquisition*Appareils sous contrat
de maintenance ?- l’extraction d’acides nucléiquesOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - le dosage d’acides nucléiquesOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - l’étude qualitative d’acides nucléiquesOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - l’amplification d’acides nucléiquesOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la mise en évidence d'une mutation connueOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - le séquençage des acides nucléiques, sauf dans le cas où la technique de séquençage n’est pas nécessaire à la réalisation de l’activitéOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la conservation des échantillons biologiquesOui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX - la conservation des réactifs.Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX *Si il s’agit de matériel d’occasion : le préciser

Les congélateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée ? Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 





III - Système d’information 

Le système informatique des activités d’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales est-il dédié strictement et uniquement à ces activités ? : Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 

Sinon, fait-il partie du système général du laboratoire ? : Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 


SI OUI : décrire les modalités de sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support


Sécurité des données :

Fournir la Déclaration CNIL (le cas échéant) en ANNEXE 7


IV - Gestion de la qualité


Nom du Responsable Assurance Qualité :

Existe-t-il un système de gestion de la qualité (gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 


Joindre la liste des procédures et modes opératoires en ANNEXE 8

Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit au laboratoire ? Oui  FORMCHECKBOX  Non  FORMCHECKBOX 


Participation à un contrôle qualité externe Oui  FORMCHECKBOX  Organisme :……………………
Non  FORMCHECKBOX 

En cas de non participation à un contrôle qualité externe :
Décrire les contrôles de qualité spécifiques (notamment les contrôles mis en œuvre pour s’assurer de la qualité du prélèvement)


Décrire les modalités mises en place pour assurer un suivi des analyses (faux positifs, faux négatifs, rapport d’activité…)


Décrire les modalités d’information des patients, joindre un exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation) en ANNEXE 9


Décrire les modalités de communication des résultats





Signature(s) du chef de service ou des responsable(s) de la structure proposé(s) pour les activités :

Fait le : ………………… A ……………………….

Signature du chef de service, de la structure, ou du directeur ou directeur adjoint du LABM :

Fait le : ………………… A ……………………….

Nom et signature du chef d’établissement ou du directeur du LABM: 


Les examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sont soumises aux dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses textes d’application, notamment le décret n°2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.

Joindre en :
Annexe 1 : Autorisation précédente (le cas échéant)
Annexe 2 : Liste des établissements préleveurs
Annexe 3 : Liste des services offrant des consultations de génétique avec lesquels travaille le laboratoire
Annexe 4 : Organigramme du personnel affecté à l’activité d’examen des caractéristiques génétiques
Annexe 5 : Liste des praticiens agréés avec leur date d’agrément 
Annexe 6 : Plans
Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :
- La surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités d’examen des caractéristiques génétiques.
- L’usage des différentes pièces.
- Les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses)
- La localisation de l’équipement et du gros matériel.
- La présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
des prélèvements
des circuits d’élimination des déchets

Annexe 7 : Déclaration CNIL (le cas échéant)
Annexe 8 : Liste des procédures et modes opératoires
Annexe 9 : Information des patients : exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation)













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